공무원들 불법행위에 민·형사상 법적책임 물을 것
8일 특혜의혹 배경 설명...年수백억 규모 제약사 불법 특혜 드러나

대한의원협회는 8일 '특허만료 된 노바티스社의 '엑스포지정'의 가격이 인하되지 않았고, 복제약 역시 약가정책과는 달리 대단히 높게 산정됐다'는 보도자료 및 성명서 발표와 관련 “지난 12월27일 복지부가 약가결정에 문제가 없다는 보도해명 자료를 냈다”며 “이는 오히려 복지부의 잘못된 약가책정으로 연간 수백억원에 달하는 제약사에 대한 '불법 특혜'가 공공연히 자행됐음을 입증하는 중요한 자료"라며 그 배경을 폭로했다.

의원협은 우선 '엑스포지정의 약가가 인하되지 않은 이유'에 대해 "복지부의 잘못된 규정 적용때문"이라고 털어놨다. 복지부가 엑스포지정에 대해 '조정기준'이 아닌 '산정기준'을 잘못 적용했다는 주장이다. 약가를 결정하는데 있어 '산정'이란 새로이 등재되는 약제 가격을 결정하는 것이며, '조정'이란 이미 등재되어 있는 약제 가격을 변경하는 것이다.

'엑스포지'는 이미 등재된 약제의 가격을 변경하는 것이므로 약제의 '조정기준'을 적용해야 하며, 이에 반해 새로이 등재된 엑스포지 복제약은 '산정기준'을 적용해야 하는 것이다. 앞서 복지부는 보도해명자료를 통해, 특허만료된 엑스포지 가격이 복제약 등재 후에 인하되지 않은 이유에 대해 "복제약 등재에 따라, 산정 당시 기준이 됐던 품목의 동일제제 최고가의 53.55%의 합으로 조정하고, 특허 만료 이후(제네릭 등재 이후) 1년간 적용되는 가산기준(70%)을 적용했다"고 해명했다.

이는 한마디로 잘못된 조정이라고 의원협은 지적했다. 엑스포지정은 특허만료에 따른 '조정기준'에 의해 약가를 결정해야 하는데, 복지부는 조정기준이 아닌 복합제 신약의 '산정기준'을 적용한 것이다.
특허만료된 복합제의 약가조정을 위해서는 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정기준'[별표 1]의 제3호 '상한금액 조정대상 약제 및 조정기준'의 가목을 적용해야 하지만 복지부는 최초로 급여목록에 등재되는 복합제 신약의 약가산정 조항인 제2호 '산정대상 약제 및 산정기준'의 나목(3)의 (가)를 잘못 적용한 셈이다.

즉, 엑스포지정을 조정기준에 의해 조정해야 하는데, 신약 출시 당시의 산정기준으로 약가를 결정한 것으로, 조정과 산정의 정의를 뒤바꿔 규정을 완전히 잘못 적용했다고 일침을 가했다.

의원협은 "복지부 보도해명자료의 제목마저 '엑스포지의 현재 약가는 복합제 산정기준에 따라 정한 것...'으로 표기한 것만 봐도 '조정'을 '산정'으로 잘못 적용했음을 확실히 알 수 있다"며 "복지부가 만든 고시를 복지부 스스로 위반한 것"이라고 지적했다.

의원협은 또 "복합제의 상한금액을 기준으로 조정해야 하나, 6년 전 출시 당시 단일제의 단순 합을 기준으로 조정했다"고 비판을 이어갔다.

이어 의원협은 "복지부는 보도해명자료를 통해 엑스포지정이 특허 만료가 되면서 2007년 출시 당시 개별 동일제제 최고가의 53.55%의 합으로 조정한다고 밝혔으며, 그 당시 엑스포지의 구성 성분인 노바스크(524원)와 디오반(980원) 가격의 단순 합(1504원)의 53.55%(805원)으로 조정하되, 최초 1년간 가산기준 70%를 적용하면 1052원이지만 엑스포지의 현재가(978원)보다 높아 978원으로 책정했다고 밝혔다"고 배경을 설명했다.

의원협은 "'산정기준'으로 잘못 적용해 이같은 복잡한 계산이 나온 것인데, 설령 복지부의 주장이 산정기준이 아닌 조정기준이라 하더라도, 2007년 출시 당시 단일제의 단순 합을 기준으로 약가를 조정한다는 규정은 그 어디에도 없다"고 꼬집었다.
실제 약제의 조정기준을 규정한 제3호 '상한금액 조정대상 약제 및 조정기준'의 가목에는 개별 동일제제의 최고가(단순 합)가 아닌 상한금액을 53.55%로 조정한다고 분명하게 명기되어 있다. 복지부의 2007년 '약제급여목록 및 상한금액 고시'에도 엑스포지의 상한금액은 1504원이 아니라 980원으로 명확히 고시되어 있다.

따라서 특허만료 후 엑스포지는 특허만료 전 상한금액(978원)을 기준으로 약가를 인하하는 것이 마땅하다는 게 의원협의 주장이다. 단일제의 단순 합은 복합제 약가 산정을 위한 기준일 뿐, 조정을 위한 기준은 아니다는 지적이다.

의원협은 "엑스포지정은 복지부 고시 제3호 '상한금액 조정대상 약제 및 조정기준'의 복제약 규정에 따라, 다른 회사의 동일제제(복제약)가 등재되면서 상한금액(978원)은 1회에 한해 53.55%(524원)으로 조정하고, 최초 1년간은 가산기준 70%(685원)를 책정했어야 맞다"고 결론을 내렸다.

▶카듀엣 등 4개 복합제, 특허만료전 '상한금액' 기준으로 약가 조정
의원협은 최근 특허 만료된 복합제 '카듀엣', '아마릴엠', '미카르디스플러스', '올메텍플러스' 등 4개 품목과 엑스포지정 1개 품목과 비교한 약가인하 현황을 분석한 자료도 내놨다.
의원협은 "본 회가 조사한 4개 복합제 모두 출시 당시 단일제의 단순 합이 아닌 '특허만료 전 상한금액'을 기준으로 약가가 조정됐음이 확인됐다"며 "엑스포지만이 상한금액이 아닌 '출시 당시 단일제의 단순 합'을 기준으로 약가를 조정한 것"이라고 밝혔다.

의원협은 "엑스포지를 제외한 4개 약제 모두, 당시의 약가정책에 따라 특허만료 전 상한금액 대비해 2012년 1월 1일 이전 약제는 80%, 이후 약제는 70%로 인하됐다"며 "심지어 엑스포지보다 보름 전에 특허만료된 올메텍플러스 역시 상한금액을 기준으로 인하됐다"고 설명했다.

“그럼에도 불구, 유독 엑스포지만이 '출시 당시 단일제의 단순 합'을 기준으로 조정해 인하가 되지 않았다"면서 "특허만료 1년 후 다른 복합제들은 상한금액 대비 53.55%로 가격이 인하되나, 엑스포지는 상한금액의 82.3%로 가격이 책정될 예정"이라며 "엑스포지만 이런 기준을 적용한 이유가 무엇인지 상식적으로 납득이 가지 않는다. 이것이 연매출 800억원 이상 제품에 대한 특혜로 밖에 생각할 수 없다"고 날선 비판의 공세를 폈다.

▶엑스포지 복제약 약가, 신약 산정기준으로 잘못 적용
의원협은 이어 엑스포지 복제약 약가 산정시 신약 산정기준으로 잘못 적용했다고 일침을 가했다. 의원협은 앞서 "복지부는 보도해명자료를 통해 엑스포지 복제약에 대해 '출시 당시 단일제의 단순 합'의 53.55%로 산정하되, 특허 만료 이후 1년간 적용되는 가산기준을 혁신형 제약기업은 68%, 일반 제약기업은 59.5%를 적용한다고 밝혔다"고 지적했다.

이런 이유로 혁신형 제약기업의 복제약은 특허만료 전 오리지널약과 동일한 978원을, 일반 제약기업은 894원을 산정 받은 것이다. 복제약은 새롭게 등재되는 약제이므로 '조정'이 아닌 '산정'대상이다. 복지부는 엑스포지 복제약 산정기준이 별도로 있음에도 이를 무시하고, 복합제 신약 산정기준으로 잘못 적용한 셈이다.

의원협은 "현재 복합제 신약 산정기준은 '개별 단일제의 53.55%를 합산한 금액'이며 복지부 주장대로라면 신약은 단일제 단순 합의 53.55%로 산정되고, 수년 후 신약이 특허만료된 후 출시되는 복제약은 단일제 단순 합의 59.5~68%로 신약보다 더 높게 산정돼야 한다"면서 "이것이 말이나 되는 주장이냐"면서 규정을 잘못 적용하다 보니 이런 모순이 발생한 것이라고 비판 공세를 퍼부었다.
현행 복합제 복제약의 약가산정은 복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준' [별표 1]의 제2호가목(2)를 적용해야 한다. 이 조항은 '약제급여목록표에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 없는 경우의 약가산정은 기등재된 동일제제 상한금액 중 최고가의 53.55%로 산정한다'고 되어 있다.

즉, 기등재 동일제제인 엑스포지의 상한금액인 978원을 기준으로 최초 1년간의 가산기준에 따라 혁신형 제약기업 복제약은 665원, 일반 제약기업은 582원을, 최초 1년 이후에는 모두 524원을 산정했어야 맞다고 주장했다.

의원협은 "실제 본 회가 조사한 4개의 복합제 복제약들은 오리지널약의 상한금액을 기준으로 복제약가를 결정했다"며 "그러나 유독 엑스포지정만 출시 당시 단일제의 단순 합인 1504원을 기준으로 복제약을 산정함으로써 오리지널 대비 92%에 달하는 약가를 책정했으며 이는 복지부의 명백한 잘못"이라고 비판의 목소리를 높였다.

▶복지부 보도해명자료가 오히려 자충수
복지부는 보도해명자료를 통해, 현재의 엑스포지 가격(978원)이 출시 당시 단일제 단순 합의 70%(1052원)보다 낮고, 가산유지가 완료되는 2014년 10월 1일자로 가격이 805원으로 인하될 예정이므로 건강보험 재정이 낭비되고 있다는 보도는 사실과 다르다고 주장했다. 한마디로 구차한 변명에 불과하다는 게 의원협의 설명이다.
엑스포지는 특허가 만료되면서 상한금액 기준 70%인 685원으로 인하되어야 하며, 2014년 10월 1일 이후에는 ‘출시 당시 단일제의 단순 합(1504원)’의 53.55%인 805원이 아니라, 특허만료시 상한금액(978원)의 53.55%인 524원으로 인하돼야 한다고 주장했다.

이러한 이유로 재정이 낭비되고 있는데, 복지부는 잘못된 기준을 고집하며 마치 현재의 가격이 재정을 절감하는 양 사실을 호도하고 있다고 비판의 공세를 멈추지 않았다.

그렇다면 복지부는 현재의 엑스포지 가격(978원)이 개별 단일제인 노바스크(367원)와 디오반(525원)의 현재의 단순 합(892원)보다 비싼 것은 어떻게 설명할 수 있느냐며 이래도 재정이 절감되고 있다고 주장할 것이냐며 강하게 질타했다.

복지부가 복합제 개발을 장려하는 것은 환자의 복약 편의성을 도모하는 것 뿐만 아니라, 개별 단일제의 합보다 가격이 싸게 공급되어 건강보험 재정절감에 도움이 되기 때문이다. 하지만 이제는 재정절감을 위해서 복합제보다는 개별 단일제 처방을 장려해야 하는 웃지못할 상황이 벌어지고 있다는 것이다.

만약 복지부가 복지부 고시에 따라 제대로 엑스포지 및 그 복제약 가격을 책정했다면, 최초 1년에는 248억원, 그 이후에는 매년 228억원의 건강보험재정을 절감할 수 있었을 것이다.

의원협은 “특허만료 후 엑스포지 가격이 인하되지 않고 복제약이 고가로 책정된 이유는 복지부가 고시를 잘못 적용했기 때문”이라고 정부의 무능력을 강하게 비판했다. 한마디로 개별적인 조정기준과 산정기준을 적용해야 함에도, 모두 복합제 신약 산정기준으로 잘못 적용한 것.

다시 말해 엑스포지 상한금액을 기준으로 조정 및 산정을 해야 함에도 '출시 당시 단일제의 단순 합'을 적용함으로써 이같은 황당한 상황이 발생한 것임을 지적.
의원협은 “다른 약제와는 달리 유독 엑스포지와 그 복제약들만 혜택을 받은 것은 분명 악의적인 의도가 있음을 의미한다”며, 이로 인해 제약사는 엄청난 불법이익을 받았고 반면 국민들은 그만큼의 부담을 떠 안은 모양새“라고 발끈했다.

▶"공무원들이 저지른 불법행위에 대해 민형사상 법적책임 물을 것”
의원협은 “복지부의 보도해명자료가 오히려 자충수가 됐다”며 “누구도 부인할 수 없는 복지부의 불법행위가 고스란히 드러났다”면서 “의약품비는 의사들의 리베이트 때문에 올라가는 것이 아니라, 복지부의 잘못된 약가정책 때문인 것도 만천하에 드러났다”고 폭로했다.

의원협은 “소문으로만 들리던 제약사들의 복지부 대관로비 역시 강력히 의심되는 상황”이라며 "로비의혹은 제약협회 차원에서 이뤄졌을 가능성이 높다"면서 이에 5가지 요구사항을 제안했다.

▶지금이라도 복지부는 잘못된 약가책정에 대하여 공식적으로 대국민 사과를 하고, 잘못된 약가책정과 관련된 책임자를 문책하라. ▶높은 약가책정이 대관로비에 의한 것인지 철저히 조사하라. ▶제대로 된 고시 적용에 의한 약가로 즉각 정상 환원시켜라. ▶고시만 봐도 예상 약가를 쉽게 알 수 있도록 '약제의 결정 및 조정기준' 고시를 대폭 재정비하라. ▶특히, 복합제의 약가결정에 대하여 복지부 공무원의 자의적인 해석과 고시 위반이 나오지 않도록 약가결정과정의 투명성 확보에 완벽을 기하라.고 주문했다.

의원협은 “이같은 요구에 대한 복지부의 답변을 1월 20일까지 요구한다”며 “만약 답변이 없거나 또다시 변명으로 일관하는 경우, 결국 외부의 힘을 빌릴 수밖에 없음”을 분명히 밝혔다.

의원협은 “이 사안을 '복지부의 잘못된 고시적용에 의한 제약사 불법 특혜사건'으로 규정하고, 연간 수백억원 이상의 국민 부담을 지운 것에 대해 청와대, 국무총리실, 감사원, 국회 등 동원 가능한 모든 수단을 동원해 복지부의 만행을 낱낱이 까발릴 것”이라고 경고했다.

아울러 “약가결정과정에 관여했던 공무원들이 저지른 불법행위에 대해서도 민형사상의 법적책임을 물을 것”이라고 천명했다.

이에 대해 한국노바티스 관계자는 “약가협상과 관련 정부 로비 건과 무관하며 내부적으로 논의된 적이 없다”고 잘라 말했다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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