게보린,혈액학적 부작용외 경련·부정맥·쇼크 안전성 논란 지속
보고서, 무과립구증·재생불량성빈혈 등 혈액학적 부작용만 언급
건약, 식약처 게보린 제제 재평가...'안전성 의혹 해소엔 역부족'비판

건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 최근 'IPA(이소프로필안티피린) 함유 제제(게보린정, 사리돈에이정) 재평가' 결과에 대해 "혈액질환 부작용 등으로 그동안 퇴출논란이 인 게보린 제제의 안전성 의혹을 해소하기에는 한계가 많고 부족한 연구였다"며 이에 조목조목 반박했다.

건약은 우선 게보린 제제 부작용 범위에 대해 "IPA와 유사한 피라졸론계 약물인 아미노피린과 설피린은 발암, 혈액질환 유발로 인해 전 세계적으로 시판이 금지됐다"고 사례를 들고 "IPA 또한 혈액학적 부작용 뿐만 아니라 인지기능저하, 경련, 부정맥, 심인성 쇼크 등의 다양한 부작용에 대한 논란이 있다"고 지적했다.

하지만 "보고서는 무과립구증과 재생불량성빈혈이라는 혈액학적 부작용에만 초점을 맞추고 다른 주요 부작용을 검토하지 않았다"고 포문을 열었다.

이어 해외 판매금지 및 사용 현황에 대한 조사와 관련 "보고서는 아일랜드, 이탈리아 등서 안전 문제로 게보린 제제가 퇴출됐다는 WHO(세계보건기구) 보고서를 언급하면서도, 시판 제약사에서 이를 부인한다며 최종 결론을 내리지 못했다"고 강도높게 비판했다.

각 국가 보건당국이 제출한 보고서를 근거로 작성된 WHO 자료를 믿지 않고 회사 측 주장만 받아들인 셈이다.

그러면서 "게보린 제제의 안전성 문제를 판단하는 데 있어 매우 중요한 근거가 되는 해외 상황 자료가 이처럼 흐지부지 된 것은 본 보고서의 큰 맹점"이라고 질타했다.

또 시판이 아예 안 되고 있는 미국시장에 대한 판단도 의심스럽다고 우려했다.

일례로 미국의 경우 제약사에서 FDA에 아예 허가 신청을 하지 않았다고 밝혔지만 FDA는 회사 기밀을 이유로 개별 약물에 대한 허가 신청 유무를 알려주고 있지 않고 있는 실정이다.

즉, 제약사가 미국에서 판매를 원했으나 FDA가 안전성 문제로 허가를 거부했을 수도 있으며 아예 허가 신청을 하지 않았다는 제약사들의 일방적인 주장을 믿을 수 없다고 제약사의 행태를 맹비난했다.

이어 이 보고서는 연구의 한계점을 고스란히 드러냈다고 날선 비판을 멈추지 않았다.

재평가 연구는 데이터마이닝과 생태학적 연구, 환자-대조군 연구 세 부분으로 진행됐다.

데이터 마이닝은 식약처의 자발적 부작용 보고 자료를 이용하는 것인데 그러나 총 약물 부작용 보고 중 0.16%만이 게보린 제제 보고 건 이었다는 점과 한국에서 낮은 부작용 보고율은 데이터 마이닝 기법이 본질적인 한계를 지닐 수 밖에 없음을 보여준다고 건약 측은 재평가 기법의 맹점을 꼬집었다.

또한 "게보린 제제의 판매량과 부작용 발생률과의 상관성을 본 생태학적 연구는 해당 질병이 WHO에서도 인정하듯이 발병률이 매우 낮은 질환으로서 개인에 약물 노출 결과를 측정하긴 불가능하다"고 지적했다.

아울러 "IPA 위험 논란으로 사용량이 급감한 상황에서 이에 대한 연구 방법의 보완이 이루어지지 않은 채 환자-대조군 연구가 진행된 점도 이번 연구의 한계를 여실히 보여줬다"고 발끈했다.

건약은 "이번 연구에서는 그동안 밝혀지지 않았던 중대한 유해사례가 8가지나 발견됐다"며 "이번 보고서의 한계를 보완한 추가적인 안전성 정보 수집과 연구가 계속되어야 할 것"이라고 안전성 논란은 끝나지 않았음을 강조했다.

지난 10년간 12억정이나 판매된 게보린 제제임에도 불구, 제대로 된 정보가 제조사는 물론 식약처에도 없었던 셈이다.

의약품 부작용에 대한 조사와 연구가 항상 ‘현재형’이어야 하는 이유이기도 하다.

한편 IPA성분과 유사한 피라졸론계 약물인 '아미노피린'과 '설피린'은 발암, 혈액질환 유발로 인하여 전 세계적으로 현재 시판이 금지됐다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>