<b>2015 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 장관 표장 선정</b>

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태, 이후 첨복재단) 임상시험신약생산센터(이후 생산센터) 김훈주 수석연구원이 ‘2015 보건의료기술진흥 유공자 정부포상 보건복지부장관 표창’ 대상에 선정됐다.

이번 보건복지부장관상은 김훈주 박사의 보건의료 관련 공헌을 인정받아 수상하게 되었다. 김 박사는 이전에도 ‘제 14회 대한민국신약개발상(2013년)’과 ‘식품의약품안전처 연구개발 공개 아이디어 모집 최우수상(2014년)’을 수상한 바 있다.

‘제 14회 대한민국신약개발상’은 글로벌 기준에 적합한 신약개발 품질관리 방법을 표준화한 공로를 인정해 수상한 것이고, ‘식품의약품안전처 연구개발 공개 아이디어 모집 최우수상’은 기존 방식보다 효율적이고 경제적인 제약공정의 품질관리기법을 제안해 수상한 바 있다.

김 박사는 1962년생으로 연세대학교 화학과에서 학,석사 학위를 받은 뒤 고려대학교 생명공학과에서 이학박사 학위를 수여했다.

이후 LG생명과학 연구소에 19년, CJ제일제당에 6년 간 근무한 뒤 2012년부터 첨복재단에 재직 중이다. LG생명과학 근무 당시 국내 최초 미국 FDA 승인을 받은 캐미컬 신약개발에 성공했고, 국내 최초로 유럽에서 승인받은 Biosimilar 제품을 개발했다. LG에서의 혁신적인 의약 개발 업적으로 당시 LG 최고 개인상인 ‘LG스타상’을 수상한 바 있다.

김 박사는 2012년부터 현재까지 4년째 식약처 자문위원을 맡고 있고, 보건복지부 중양약심 전문위원(약사법 18조)으로 활동하면서 국내 신약개발 프로세스 확립에 기여하고 있다.

또한 국내에서 알아주는 세계적 수준의 신약 개발 방법 소지자로서 동아제약 연구소에서 의약개발 관련 세미나 강사로 4번이나 초청받았다. 동아제약처럼 저명한 제약사에서 동일인물이 세미나를 4번씩 초청받은 사례는 흔치않다.

그 외 신풍제약, 고려대학교 등에서 약 50회의 세미나를 진행해 제약 전문인력 양성에도 기여하고 있다.

12월 9일 국회에서 첨복 특별법 개정안이 통과되면서 첨복재단은 이제 상업용 의약품 및 의료기기를 생산할 수 있게 되었다.

지금까지는 오직 ‘임상시험용’일 경우에만 생산이 제한되었는데 그 한계가 풀린 것이다. 따라서 앞으로는 첨복재단에서 공익을 위한 의약품 생산이 가능해졌다.

여기에는 ‘희귀의약품’과 ‘퇴장방지 의약품’이 해당된다. ‘희귀의약품’이란 국내 환자 수가 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품으로, 약품은 개발되었지만 환자 수가 적어 제약회사에서 공급해도 경제적 이득이 크지 않기 때문에 생산을 꺼리는 약품들이다.(식품의약품안전처 고시 제2015-11호)

‘퇴장방지 의약품’이란 가격이 싼 필수의약품이다. 국민 건강을 위해 반드시 생산해야하지만, 저가제품이라 제약회사에서 적극적으로 생산하지 않는 약품이다.(2013년 6월 기준 건강보험심사평가원에서 660개 품목 지정)

첨복재단에서 상업용 의약품 생산이 가능해짐에 따라 김 박사의 의약품 개발 전문 지식을 활용한 실질적 생산이 기대된다. 현재 희귀의약품 200여종은 대부분 해외 제약회사에서 제조된 제품을 수입하는 형편이라 수입이 끊길 경우 국내 수급이 어렵다.

또한 희소가치에 따라 보험약가가 매우 높아 환자 부담도 컸다. 퇴장방지 의약품은 저가라는 이유로 기업의 이익 창출에 도움이 안 된다는 이유로 생산이 외면당했다.

고가의 희귀의약품과 저가의 퇴장방지 의약품을 첨복재단에서 생산해 국민건강을 위한 의약품 공급을 안정화시키리라는 기대가 커지고 있는 시점에서 김 박사의 장관상 수상은 의약품 생산 시장에서 또 하나의 기쁜 소식이다.

또한 특별법 개정에 따라 첨복재단에서 ‘초기 상업용 의약품’을 생산하는 것이 허용되었다.

‘초기 상업용 의약품’이란 임상 3상을 마치고 신약 품목 승인은 받았지만, 본격적으로 상업용 마케팅을 위한 생산이 이뤄지기 전, 2~3년 안에 있는 의약품을 의미한다.

제약회사로서는 이 기간 동안 매출액을 예측하기가 어려워 생산시설 투자를 하지 못하는 경우가 많다. 첨복재단에서 이 과정의 신약을 생산해 주면 제약회사로서는 생산투자 비용을 크게 절감할 수 있어, 신약 초기 설비 투자 비용이 줄어들면 제약회사로서는 다른 품목의 신약 연구개발도 더 쉽게 투자할 수 있다.

결과적으로 국내 신약개발 연구에도 청신호가 켜질 것이다. 첨복재단에서 초기의약품 생산으로 국내 신약 개발이 더욱 활성화되는데 김 박사가 제 역할을 할 것으로 기대된다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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