식약처, 9년간 425명 대상 국내 시판후 조사결과

한국노바티스 '써티칸정 0.25mg(에베로리무스) 등 4품목(0.25, 0.5, 0.75, 1.0mg)에 대해 재심사 결과 가장 흔한 부작용은 혈중크레아티닌증가(1.65%), 이식거부(1.47%) 등으로 나타났다.

식약처가 9년간 425명을 대상으로 진행한 국내 시판후 조사결과에 따르면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.41%(159/425명, 총 390건)로 보고됐다.

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.82%(46/425명, 총 67건)로 혈중크레아티닌증가 1.65%(7건), 이식거부 1.41%(6건), 폐렴 0.94%(4건), 요로감염 0.71%(4건), 림프류 0.71%(3건), 급성 신우신염 0.47%(4건), 설사, 위장염, 인플루엔자 각 0.47%(2건), 기관지폐렴, 이식손실 등 0.24%(2건)로 나타났다.

이어 감염성대장염, 거미막하출혈, 골괴사, 경련, 기도감염, 뇌경색, 대퇴골 경부골절, 두근거림, 두통, 발열, 빈혈, 상부위장관출혈, 신세뇨관장애, 신장괴사, 압박골절, 위염, 인두염, 일산화탄소중독, 장액종, 출혈, 출혈시간지연, 클로스트리듐디피실리장염, 폐포자충폐렴, 포도상구균 상처감염, 핍뇨, 하부위장관출혈, 항문농양, 후두염, 흡인성폐렴 각 0.24%(1/425명, 총 1건)가 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 3.29%(14/425명, 총 16건)로 이식거부 0.94%(4건), 림프류 0.71%(3건), 폐렴 0.47%(2건), 감염성대장염, 급성 신우신염, 위장염, 인플루엔자, 항문농양, 신장괴사, 혈중크레아티닌증가 각 0.24%(1건)가 보고됐다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 18.12%(77/425명, 총 134건)로 변비 1.41%(6건), 가려움증, 소화불량 각 1.18%(5건), 골다공증 각 0.94%(4건), 급성 신우신염 0.71%(5건), 골감소증, 어지러움 0.71%(3건), 가슴통증, 감염성대장염, 구내염, 두드러기, 말초동맥 폐쇄성 질환, 사지통증, 월경과다, 위장염, 떨림, 콧물, 혈중부갑상샘호르몬증가 각 0.47%(2건), 가슴불편함, 간지방증, 감각이상, 감각저하, 거미막하출혈 등이 각 0.24%(1건) 보고됐다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.76%(16/425명, 총 19건)로 급성 신우신염 0.47%(2건), 가려움증, 감염성대장염, 귀감염, 근육의 석회화, 근육약화, 구내염, 두드러기, 모낭염, 방광염, 빈뇨증, 숨냄새, 신장괴사, 어지러움, 위장염, 전신성홍반성루푸스, 종기, 항문농양 각 0.24%(1건)가 나타났다.

아울러 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 골다공증, 위장염, 대장염, 신우신염, 수신증이다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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