식약처,4년간 978명 대상 중등도-중증 만성 통증 시판후 조사 결과

한국얀센의 해열진통제 '울트라셋이알서방정(트라마돌/아세트아미노펜서방정)' 등 2품목에 대한 국내 시판 후 조사 결과 사지통증, 폐렴 등 중대한 부작용이 나타났다.

식약처가 4년 동안 978명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건)로 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건)로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3건), 근골격통증 0.2%(2건), 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각 0.1%(1건)으로 조사됐다.

이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건)로 기억력장애, 효과부족, 안면홍조 각 0.1%(1건)가 보고됐다.

식약처는 "재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다"고 밝혔다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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