의약품 명단서 삭제 결정...효과 미흡-장질환 발생 위험성
식약처, 의약전문가 및 소비자 단체 등 안전성 서한 배포

본태성 고혈압 치료제 '올메사르탄 제제'가 3개월후 프랑스시장서 퇴출된다.

프랑스 국립의약품청(ANSM)이 "올메사르탄 제제에 대해 효과 미흡, 장질환 발생 위험성 등으로 3개월후 의약품 명단서 삭제할 것"이라고 11일 발표했다.

이에 식약처는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

이에 앞서 프랑스 국립의약품청'이 올메사르탄‘ 관련 제제에 대한 약물감시 등을 검토한 결과에 따르면 ▲심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환이나 사망률 감소 효과 미흡 ▲'중증 장질환'위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등이 나타났다.
이에 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.

식약처는 국내 허가된 해당 제품의 사용 시 주의사항에는‘중증 장질환’ 위험에 대한 내용이 반영되어 있으며, 향후 프랑스 보건당국의 조치, 국내 전문가 자문 등 검토 절차를 거쳐 필요한 안전 조치를 취할 계획이라고 전했다.

또한 국내 의·약사 등에게는 해당 제품을 환자에게 처방·투약 시 사용 상 주의사항 등을 참고하여 줄 것을 주문했다.

현재 ‘올메사르탄’ 함유제제는 미국, 일본, 다른 유럽 국가에서 사용되고 있다.

국내에는 ‘올메사르탄’ 단일제로 한국다이찌산쿄(주) 올메액트정10밀리그램 등 140개 제품이 허가되어 있고‘올메사르탄’ 복합제로 한국다이찌산쿄(주) 세비카정 10/20밀리그램 등 181개 제품이 허가되어 있다.

유희정  dailymedipharm@gmail.com

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