"안전한 방사성의약품, 신의료기술 허가 등 이중규제 받고 있어"
"상용화돼 있지 않은게 현실"...수술·약물 선택 등 맞춤형 진단·치료 가능
핵의학적 영상으로 종양부위서 방사선 발광 쉽게 찾아내
방사성요오드치료 방사성 i131, 대전원자로서 개발-약으로 판매
18일 서울대병원 핵의학과 근무하는 약사 이보은씨 즉석 인터뷰

"쉽게 말해 방사선이 나오니까 명칭을 '방사성의약품'이라 불리는 것이죠. 진료와 치료를 목적으로 하는 두가지가 있습니다. 최근에는 진료와 치료를 동시에 같이 할수 있는 제품도 출시하고 있다. 그래서 '세라노시스'라는 감마선이 나오면 진단용이 되고 알파나 베타선이 나오면 치료가 가능한 방사성약제가 출시되고 있습니다."

현재 방사성의약품은 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산재단, 원자력병원이 방사성의약품 제조사로 등록돼 있으며 방사선사나 임상병리사가 제조를 맡고 있고 최종 검토 승인은 약사가 전담하고 있다. 가격은 적게는 수십만 원에서 많게는 수천만원에 달하는 것으로 알려졌다.

지난 18일 삼성동 코엑스에서 열린 '2016 한국병원약사회 춘계학술대회'에서 발제자로 나선 서울대병원 핵의학과 이보은 약사는 '방사성의약품 관리에서의 약사의 역할'이란 발제를 한 직후 가진 인터뷰에서 최근 항암제 분야 중 관심사로 급부상하고 있는 방사성의약품에 대해 이같이 정리했다.

국내 핵의학과에 근무하는 몇 안되는 약사이기도 한 이씨는 "조영제의 사용량이 많기 때문에 아낙필락시스 등 여러 부작용들이 발생하고 저도 병원에서 근무하지만 영상의학과에서 CPR(심폐소생술)를 모르는 경우가 많아 환자들이 조영제의 부작용 때문에 위해를 당하는 경우가 많은 것 같다"고 말문을 열었다.

하지만 "방사성의약품의 경우 방사선이라고 하면 어렵고 무섭고 위험한 것이어서 절대 손대면 안될 것 같지만 특히 진단용방사성의약품 같은 경우는 투여량이 많지 않고 반감기가 짧기 때문에 가장 많이 쓰인다"며 "테크네이션 방사성 동위원소는 6시간 반감기고 팬용 FDG를 가장 많이 쓰는 약인데 반감기가 110분에 불과하기 때문"이라면서 "물리적인 반감기가 6시간, 110분으로 굉장히 짧은데다 약으로 투여가 되면 생물학적 약물의 반감기가 더해져 짧은 시간내에 몸속에서 배출돼 버리기 때문에 하루만 지나도 약성분이 체내에서 사라진다고 보면 된다"고 위해성 여부와 무관함을 전했다.

그래서 인체에 끼치는 위해가 전혀 없는 셈이다.

그나마 "방사선 피폭을 가장 많이 받는 작업을 하는 이들이 간호사와 주사를 놓는 사람과 약을 만들때 손으로 다뤄야 하는 사람들의 경우 고용량의 방사선을 다루기는 한데도 불구, 법적 방사선 관리자로 선정되기 때문에 그간 방사선때문에 위해가 발생됐던 사례는 보기 드물었다"며 "오히려 이들이 안전하게 자녀를 낳고 일생생활을 잘 영위하고 있다"고 귀띔했다.

그는 "방사성의약품은 투여량 자체가 물리적.생물학적 반감기가 휠씬 짧아 몸 안에서 배출이 되고 약물 분자량 개념으로 볼때 투여량 혈중농도가 너무 낮아 약리적인 효과 자체를 낼수가 없다"며 "여러 약물이 있는데 항암제로 쓰는 약물에다 방사선동위원소를 붙여서 방사성의약품을 만들수 있다"면서 "병원에서 조제할때 조심스럽게 다뤄야 한다. 항암제 약리적 효능으로 세포를 죽일수 있기 때문"이라고 조제 관리의 중요성을 언급했다.

그런데 "만일 위해를 가할 정도 혈중농도가 올라가고 그러면 겉으로 드러나게 되는데, 투여량이 너무 적다보니 있으나 없으나 무관한 상황되는 것이다. 방사성의약품 특히 진단용방사성 의약품으로 부작용 사례가 발생한 것은 들은 바 없다"고 현 사용현황을 솔직하게 전했다.

다만 "효능이 좋은 약물과 같이 사용하는 경우에만 주의하면 큰 문제 없이 방사성의약품을 쓸수 있다"고 조언했다.

▶방사성의약품, 갑상선암 환자 치료에 가장 많이 사용
그는 "우선 방사성의약품은 갑상선암 환자 치료에 가장 많이 사용되고 있으며 주로 방사성요오드치료를 하는데 방사성 i131인 경우 대전원자로에서 개발했고 실제 약으로 판매되고 있다"며 "투여량이 결정되면 방사성요오드 알약을 경구 투입한다. 요오드가 갑상선으로 많이 집적된다는 메커니즘 특징을 이용하는 것으로, 요오드가 갑상선에 모여 종양세포를 죽이는 역할을 한다"면서 "이트리음을 이용해 간 세포를 치료하는 경우 의약품으로 허가돼 있지 않아 카테터를 통해 약물을 직접 간까지 직접 투여하는 것으로 해외 허가와 수입 허가 돼 있는 상황"이라고 피력했다.

▲이보은 약사가 핵의학과에서 개발 판매하고 있는 방사성의약품에 대해 안전하고 효능도 상당하다고 설명을 하고 있다.

다만 "방사성동위원소를 구할수 있느냐 여부와 허가 등으로 인해 방사성의약품의 사용이 보편화되지 않고 있는게 현실"임을 안타까워했다.

이 씨는 "진단용방사성의약품인 경우 암환자의 진단을 위해 FDG를 사용하는데 몸속 글루코지 대사가 활발한 조직(심장, 뇌)쪽의 글루코지 집적에 진단을 위한 약품이며 이는 암세포는 급격한 성장을 위해 글루코지 등 에너지가 많이 필요로 하기 때문"이라며 "약물이 글루코지와 유사한 형태를 갖춰 글루코지처럼 암세포에 집적하지만 글루코지 생사과정을 다 따르지 않고 중간에 세포에 멈춰 방사선을 내는 원리"라면서 "그러면 종양 부분에서 약물이 집적돼 잠시 머문사이 FDG 영상을 외부에서 방사선을 통해 탐지하는 것"이라고 진단용방사성의약품이 원리를 설명했다.

"즉 CT나 MRI는 구조적인 부분을 상세하게 볼수는 있지만 일반인이 알아보긴는 쉽지 않습니다. 그러나 방사성의약품으로 PET를 찍거나 감마카메라나 스팩트 영상을 촬영했을때 정말 분명하게 암이 있는 부분, CT, MRI에서 조차 식별 불가능한 작은 종양조차도 방사선을 내는 것을 탐지해 내기 때문에 핵의학적 영상으로 종양부위에서 방사선이 발광하는 것을 쉽게 찾아낼수 있습니다."

그래서 "최근 CT나 MRI장점과 핵의학적 영상의 장점을 합쳐 스펙트 CT나 PET CT, PET MRI란 최신 장비를 갖고 어느 위치가 종양이 있는지를 파악해 낼수 있는 것"이라며 "핵의학적 검사는 기능적 검사여서 세포 구조가 변화하기 전에 새포단위에서 문제 발생을 탐지해 내는 것이어서 겉으로 드러나기 전에 조기에 어떤 질환이 있는지, 원인이 무엇인지를 파악해 내 수술이나 약물의 선택 등 맞춤형 진단 및 치료가 가능하다"고 강조했다.

하지만 아직도 높은 허가시스템의 높은 장벽이란 문제점을 꼬집었다.

"방사성의약품을 생산, 허가 문제 등이 큰 걸림돌이며 허가를 받기 위해서 시간이 소요되는 바람에 환자에 빠르게 사용하지 못하는 애로가 있습니다. 방사성의약품의 규제와 관련해서도 신의료기술이란 제도 심사시 이 약이 조제실 제제냐 품목허가 있느냐를 따져 이 두가지 기준에 미달시 신의료기술 신청자체가 불가능한게 현실입니다. 좋은 약을 개발해 임상시험을 끝마친 뒤 식약처에서 허가까지 받았는데 1년이란 신의료기술 심사 기간을 거쳐야 하기 때문에 환자에 적용하기까지 기간이 더 소요되는 문제가 있습니다."

그는 "신의료기술 확인은 문헌검사로, 유효한 것에 대한 문헌정보가 많이 없으면 근거 불충분으로 허가가 나지않아 이중 규제를 받고 있다"며 "규제라는게 정말 해야할 곳은 하지 않고 풀어줘야 할 곳은 풀어줘야 함에도 반대로 가는 현실에 어려움을 느낀다"고 솔직하게 털어놨다.

▶핵의학과 근무 약사 소수정예...최근 몇몇 병원들 약사 채용에 나서
사실 "핵의학과에서 근무하는 약사가 적다. 핵의학과에서 따로 TO를 갖고 있는 병원이 없기때문이다. 유일한게 서울대병원"이라며 "서울대병원 핵의학과는 오래 됐지만 약사로서 짧게는 2~3년 길게는 10년이상된 분들도 있는데 다들 이 분야를 등졌다. 그래서 남아 있는 약사수가 적은 것"이라며 "전임 교수들이 핵의학과는 약을 갖고 진료 치료를 하는 곳이라 약사가 꼭 필요하다는 언지로 약사 TO를 십수 년전에 뒀다"면서 "다른 병원은 전례가 없다"고 말했다.

다만 원자력의학원은 연구소와 함께 약품을 다른 병원들보다 많이 생산하고 있으며 살륨, 아요다잉 등을 생산해서 전국으로 배송하기 때문에 아예 전담 약사들을 이미 두고 있다고 전했다.

"현재 서울대병원도 제조업체로 허가 등록돼 있어 판매가 가능하다"는 이 씨는 "서울지역의 경우 제조사들이 있어 최근 몇 년 간 공급할 필요가 없었는데 만일 주변 병원이 필요로 하다고 요청이 오면 판매도 가능하지만 그럴 상항이 아니었다"며 "판매를 하지 못하는 것은 아니다"고 제조현황을 전했다.

그는 제조현장의 약사의 배치 현황에 대해 "병원에서는 핵의학 전담 약사가 있었던 것도 아니어서 약제부에 근무하는 약사의 면허를 대신 걸어 놓는 등 관리를 집중적으로 하지 않은 경향이 있긴 했지만 앞으로는 GMP가 의무화되면서 총책임자가 법령에도 약사라고 규정돼 있다"면서 "GMP도 3년에 한 번 실사를 받아야 되고 그 과정에서 제조관리자를 둬야 하지만 방사성의약품 분야는 워낙 약사가 적다보니 어려움을 겪고 있는 게 현실"이라며 "GMP로 방사성의약품에 대한 약사의 관리가 더욱 중요하다는 점이 부각되면서 최근 서울아산병원, 삼성서울병원의 핵의학과에서 약사를 뽑는 등 조금씩 늘어나고 있다"고 방사성의약품 제조 관리 전담 약사 채용 경향을 설명했다.

하지만 "현실은 방사성의약품 분야에 대해 잘 모르고 약사들이 오지 않으려는 경향에다 면허만 걸어 놓으면 되지 않겠느냐는 잘못된 생각을 갖고 있다"고 씁쓸해 하고 "실상은 제조관리자가 해야 할 일이 너무 많다"고 실제 약사가 다뤄야 할 방사성의약품 생산 업무의 환경을 전했다.

이에 "앞으로 약사고시에도 방사성의약품에 대한 문제가 출시될 예정이라는 점에서 점차 관심분야로 부각되고 있고 사용량, 임상도 늘어나고 있는 추세"라고 미래 시장을 긍정적으로 내다봤다.

그렇지만 "방사성의약품에 대해 식약처가 관리하려는 입장으로 선회했지만 개발 및 관리과정에서의 명확한 책임 소재를 위한 화학자와 약사간 역할 분담은 여전히 남겨진 과제"라고 향후 꼭 풀어냈으면 하는 바람도 잊지 않았다.

"방사선이 나오기 때문에 위험할 것 같다는 생각, 진짜론 위험하지 않는데 그런 인식을 갖는게 문제입니다, 방사성의약품은 안전한 약물이며 워낙 투여량이 적고 금세 신체내에서 사라지기 때문입니다. 치료용은 치료효과가 상당하지만 선뜻 암 환자들이 초치료에 나서질 않고 막바지에 임하는 바람에 효과 떨어지는 경향이 있습니다. 대표적인 사례가 스위스에서 항암치료를 받은 스티브잡스의 췌장암의 핵의학적 치료였죠. 그의 사망 후 우리 핵의학과에서도 너무 안타까워했었습니다. 너무 늦게 치료에 나선 탓이었죠. 만일 스티브잡스가 생존했다면 핵의학과가 뜨는데 말이죠."

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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