제2형 당뇨약 '다이아벡스엑스알서방정 제조 및 품질관리기준 미준수 '경고'
식약처, '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항 등 위반...처분기간 2017년1월~4월

대웅제약이 자사의 급만성 기관지염 등 항생제‘목시클시럽156.25mg/5ml(아목시실린수화물·희석클라불란산칼륨)' 품목 생산을 위탁하면서 관리감독을 소홀히 한 혐의로 해당품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

식약처는 28일 "대웅제약의 항생제‘목시클시럽156.25mg/5ml(아목시실린수화물·희석클라불란산칼륨)’을 위탁 제조해 판매함에 있어 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 해야 함에도 이를 철저히 하지 않은 혐의를 받고 있다"고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 해당품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2017년1월2일부터 2017년 4월1일까지다.

식약처는 "'약사법'제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령'제3조 및 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'제11조제3항 '약사법' 제76조제3항, '의약품등의 안전에 관한 규칙'제95조 관련 [별표 8] '행정처분의 기준'Ⅱ. 개별기준 제2호 자목 1)를 위반했다"고 혐의를 밝혔다.

식약처는 또 대웅의 제2형 당뇨치료제 '다이아벡스엑스알서방정(메트포르민염산염)'[제조번호(제조일자): Y00823(2015. 9. 22.)]을 수입해 품질검사를 실시하고 출하함에 있어, 출하 당시의 수입관리자가 출하승인을 실시하지 아니하는 등 '별표1'의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하지 않은 것에 대해 경고처분을 내렸다고 덧붙였다.

한정렬  dailymedipharm@gmail.com

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