식품의약품안전처(처장 손문기)는 조직은행이 인체조직의 품질 유지를 위해 지켜야 할 관리기준을 현장에서 쉽게 적용할 수 있도록 하기 위해 ‘인체조직 관리기준(GTP) 해설서’를 발간해 조직은행에 배포했다고 10일 밝혔다.

이번 해설서는 올해부터 전면 의무화된 ‘인체조직 관리기준(GTP)’에 대한 업계의 이해도를 높여 새롭게 시행되는 제도가 안정적으로 정착되도록 지원하기 위해 마련됐다.

조직은행은 이식을 목적으로 조직의 채취, 가공 등 인체조직 관리를 위하여 식약처 허가를 받은 기관

인체조직 관리기준(GTP, Good Tissue Practice)는 우수하고 안전한 인체조직의 기증‧채취‧저장‧처리‧가공‧보관‧분배를 위해 조직은행이 준수해야 할 품질관리기준. (2015년7월1일)조직가공처리업자, (2016년1월1일)의료기관/비영리법인, (2017년1월1일)수입업자 순으로 의무적용한다.

주요 내용은 ▲조직은행의 시설‧환경관리, 위생관리, 추적관리 등 일반적 관리기준 ▲조직은행의 채취, 가공‧처리, 보관 등 업무단계별 관리기준 ▲수입조직의 관리기준 등이다.

또한, 인체조직의 품질관리체계 확보를 위해 조직은행이 필수적으로 갖추어야 하는 ‘표준작업지침서(SOP)’ 작성을 지원하기 위하여 SOP 표준양식도 개발하여 배포했다.

표준작업지침서(SOP, Standard Operating Procedure): 조직 취급업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 조직은행의 특별한 방침과 작업절차, 수행과정 및 방법 등에 대해 상세히 기술한 문서다.

주요 내용은 ▲조직의 가공 및 처리 규정 ▲환경모니터링 규정 ▲폐기물 처리방법 ▲밸리데이션 실시규정 ▲연간 품질평가 방법 ▲부적합 조직의 관리 ▲불만처리보고서 등 41개 표준작업지침서(SOP)이다.

국내 허가된 조직은행은 130개이며, 조직을 채취하는 의료기관(47개)과 비영리법인(5개), 조직을 가공‧처리하는 조직가공처리업자(5개), 조직을 수입하는 조직수입업자(53개)로 나뉜다.

식약처는 향후 조직은행이 인체조직의 안전과 품질을 제고할 수 있도록 현장점검 등을 강화하는 한편 종사자 전문교육, 합리적 규제개선 등 정책적 지원도 확대해 나가겠다고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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