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“제약·바이오강국으로 가는 길...글로벌 경쟁력 강화 방안”

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이다. 우수 의약품의 개발과 접근성 제고를 통해서 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민의 건강증진과 건강생존권 확보에 기여하는 산업이다.

지난 50년간 모든 산업분야 중에서 지적재산권의 확보로 혁신적인 기술개발이 가장 빠르게 일어나고 있는 포스트 IT(정보기술)의 초 고부가가치 산업이다. 신약연구개발을 통해서 고용창출이 제일 활발하게 일어나고 있는 산업이다.

▲여재천 전무이사

2009년 세계미래학회(WFS)에서는 미래 경제활동 전반에 변화를 주는 범용기술로서 바이오기술(BT)이 접목된 신약개발에 주목해야 하고, 세계경제의 이니셔티브 장악을 위해서는 신약개발 투자와 관련 기술개발 전략 수립에 집중해야 한다고 예측하였다.

다국적제약기업들은 이미 세계 의약품시장을 장악하고 있지만 여기에서 그치지 않고 무한경쟁력을 얻기 위해서 기존과 다른 패턴의 신약을 개발하는 데 집중하고 있다.

의약품시장에는 블럭버스터시장도 존재하지만, 기술 발전의 영향으로 틈새시장이 블루오션으로 부각되고 있다. 아직까지도 구조가 검증되지 않은 새로운 물질들이 많기 때문이다.

고령화 등 사회 환경이 변하고 진단기술이 발전하면서 그 동안 예측하지 못했던 희귀질환들이 속속 발견되면서 세계 의약품시장은 미 충족의료수요(unmet medical needs)에 대한 혁신신약개발 중심으로 투자되고 있다.

IMS Health의 2006~2015 자료를 살펴보면 대체치료제가 없고 시장 독점력이 높은 퍼스트 인 클래스로서 희귀 질병 대상 혁신신약개발 프로그램과 선택적인 바이오마커 사용 프로그램이 상대적으로 높은 임상성공률을 보였다.

바이오의약품의 처방도 점진적으로 확대되고 있다. 2,000년 이래로 미국FDA 승인 혁신신약의 35%가 첨단 바이오기술이 접목된 바이오의약품이다. 향후 희귀의약품, 항체 및 자가면역질환 바이오의약품등 Specialty 의약품이 집중 개발되고 출시될 것으로 보인다.

우리나라가 제약-바이오 강국으로 가기위해서는 무엇보다도 혁신신약개발 글로벌 경쟁력을 강화해야한다. 첫째, 미래과학기술부의 산학연관의 기초, 원천, 응용, 전임상 혁신신약개발 오픈이노베이션 공동체 연계 국가프로그램이 지속적으로 지원되어야한다. 학계와 연구소에서 타겟발굴 및 검증부터 기업수요에 맞춘 최적화된 모델을 찾아서 연구할 수 있도록 종자돈 지원 연구과제가 대폭적으로 확대되어야한다. 글로벌혁신신약이 나올 수 있는 트리거(trigger)로서의 정부 역할이 중요하다.

둘째, 산업부와 복지부, 기재부의 공조로 글로벌 혁신신약개발을 위한 임상과 생산설비 투자에 필요한 큰 예산이 지원되어야 한다. 지금 우리나라 글로벌신약개발 주력 기업들은 신약개발 전주기 과정의 막바지 임상자금 투자여건이 매우 열악하다. 대기업과 바이오스타트업의 구분 없이 연구성과 이력제를 도입하여 검증하고, ICH신약허가 기준에 맞는 글로벌 혁신 물질을 선택하여 집중적으로 지원해야한다.

제넨테크와 암젠의 사례를 살펴보면 제넨테크와 암젠은 미국의약품시장에서 중간규모의 기업이었는데 가장 성장률이 높았다는 사실을 예의 주시해야한다. 각각 매출액으로는 세계 12위와 14위였을 때 기업 가치는 2위와 1위를 기록하였다.

자사 신약의 생산성이라는 관점에서 보면 대기업보다는 중간규모의 기업 쪽이 생산성이 확실하게 높았다. 적절한 자금력이 있고 자본 손실이 적고 도전정신으로 충만한 기업이 신약개발에 강하다는 것은 자명한 일이다.

기업규모가 너무 작으면 능력이 있어도 자본력이 없기 때문에 성장하기는 어렵다. 반대로 기업규모가 너무 크면 거대한 자금력이 있어도 자본을 낭비하게 된다. 우리나라 기업의 대부분은 아직 이 중간규모 기업의 영역까지 이르지 못하고 있기 때문에 효율적인 신약개발과 제휴전략이 쉽지 않은 상황이다.

충분한 기업규모, 우수한 연구자, 하려는 의지가 넘치는 기업문화 이 세 가지가 있으면 신약은 반드시 나올 수 있다. 신약개발 제약기업이 바이오스타트업과 제휴하고, 기술혁신이 일어나고 있는 질환분야에 자금을 투자할 수 있는 환경을 만들어주는 액셀러레이터(accelerator)로서의 정부 역할이 중요하다.

셋째, 복지부와 식약처, 관계부처의 공조아래 일본의 약사관련 법 개정, 미국과 유럽의 혁신신약개발촉진 관련 법과 지원프로그램의 정비사례 등을 벤치마킹하여 글로벌 의약품시장의 패러다임 변화에 부합하는 혁신 신약개발 지원 관련법과 제도를 신속하게 정비해야 한다.

신약개발의 목적은 인류의 건강증진과 새로운 질환의 치료다. 약가가 비싸도 치료기간이 짧아짐으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬 서비스 이용 감소, 생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용 감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고 보험재정이 절감된다.

우리나라는 ICH 6번째 가입국으로서, PIC/S 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한 경쟁의 고비가 남아 있다. 선진국을 살펴보면 변화하는 시대에 맞게 부단히 법제도를 정비함으로써 자국 제약바이오산업의 발전 속도를 높이고 있다.

혁신신약개발 지원 관련 법과 제도의 정비는 관련 법제도 전반은 물론 전체 법질서와의 조화 속에서 이루어져야 한다. 과학기술기본법, 생명공학육성법, 산업발전법, 산업기술혁신촉진법, 보건의료기본법, 제약산업발전법, 약사법 등 관련 법률을 면면히 살펴야 한다. 기본법으로서의 모법의 성격에 부합될 수 있도록, 하위법 규범을 참조하여 대폭적인 규모와 내용의 확충이 이루어질 수 있어야 한다. 글로벌 혁신 신약이 나올 수 있는 밸런서(balancer)로서의 정부 역할이 중요하다.

한국신약개발연구조합 사무국장 여재천 전무 이사

편집부  jysung@gmail.com

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