식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 정의, 개발과정 등을 영문으로 안내하는 ‘바이오시밀러’ 정보방을 식약처 영문 홈페이지에 개설했다고 5일 밝혔다.
이번 정보는 우리나라 바이오시밀러 제품의 우수성을 알려 제약사 등의 수출을 지원하기 위해 마련되었다.
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주요 내용은 ▲바이오시밀러의 정의 ▲바이오시밀러의 개발 과정 ▲바이오시밀러 국내 허가·심사 체계 및 허가현황 ▲바이오시밀러 영문 허가‧심사 결과 등이다.
특히, 식약처의 바이오시밀러에 대한 허가·심사기준으로 동등생물의약품 평가 가이드라인과 국내 개발 6개 제품을 포함하여 총 11개 제품의 바이오시밀러 허가현황도 영문으로 제공된다.
식약처는 이번 정보방 개설을 통해 국내 개발 제품에 대한 해외에서 인지도를 높이는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 제약사 등이 전세계적으로 점차 커지고 있는 바이오시밀러 시장으로의 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다고 밝혔다.
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연번 |
제품명 |
회사명 |
대조약 (성분명) |
효능효과 |
허가일 |
비고 |
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1 |
램시마주100mg |
㈜셀트리온 |
레미케이드 (인플릭시맵) |
류마티스관절염, 궤양성대장염 등 |
‘12.07.20 |
제조 (국내개발) |
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2 |
허쥬마주150mg |
㈜셀트리온 |
허셉틴주 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
‘14.01.15. |
제조 (국내개발) |
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3 |
허쥬마주440mg |
㈜셀트리온 |
허셉틴주 (트라스투주맙) |
유방암, 위암 |
‘14.01.15. |
제조 (국내개발) |
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4 |
싸이트로핀에이 카트리지주5mg |
싸이젠코리아㈜ |
지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 |
‘14.01.28. |
수입 |
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5 |
싸이트로핀에이 카트리지주10mg |
싸이젠코리아㈜ |
지노트로핀 (소마트로핀) |
소아의 성장부전 등 |
‘14.01.28. |
수입 |
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6 |
다빅트렐주사 25밀리그램 |
한화케미칼㈜ |
엔브렐 (에타너셉트) |
류마티스관절염, 건선 등 |
‘14.11.11 (취하처리 ‘15.09.30) |
제조 (국내개발) |
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7 |
브렌시스50 밀리그램 프리필드시린지 |
삼성 바이오에피스㈜ |
엔브렐 (에타너셉트) |
류마티스관절염, 건선 등 |
‘15.09.07 |
수입 (국내개발) |
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8 |
베이사글라카트리지100단위/밀리리터 |
한국릴리(유) |
란투스 (인슐린글라진) |
당뇨병 |
‘15.11.25 |
수입 |
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9 |
베이사글라퀵펜100단위/밀리리터 |
한국릴리(유) |
란투스 (인슐린글라진) |
당뇨병 |
‘15.11.25 |
수입 |
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10 |
렌플렉시스주 100밀리그램 |
삼성 바이오에피스㈜ |
레미케이드 (인플릭시맵) |
류마티스관절염, 궤양성대장염 등 |
‘15.12.04 |
수입 (국내개발) |
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11 |
트룩시마주 |
㈜셀트리온 |
맙테라 (리툭시맙) |
류마티스관절염, 림프종 등 |
‘15.07.16 (내수용전환 ‘16.11.16) |
제조 (국내개발) |
이인선 기자 eipodo@naver.com
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