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급여 승인 '린파자',BRCA환자군 위약군比 PFS 6.9개월 개선 'Study 19'발표BRCA 돌연변이군서 높은 효과 보여...장액성 난소암 무진행 생존기간 연장

Study 19 임상, 린파자 환자군(8.4개월) 위약군 4.8개월比 무진행 생존기간 3.6개월 연장
11일 한국AZ,최초 난소암 표적항암제 ‘린파자’ 보험 승인 기자간담회 개최

▲11일 더플라자호텔서 열린 기자간담회에서 울산의대 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서의 무진행 생존기간은 11.2개월로 위약군의 4.3개월에 비해 2.6배 높은 무진행 생존율(PFS)을 나타내는 등 유의미한 결과를 보였다는 아스트라제네카의 study 19임상 결과를 설명하고 있다.

최근 급여 승인 받은 BRCA 유전자 변이 재발성 난소암 환자를 위한 최초의 표적항암제 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'가 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서의 무진행 생존기간이 11.2개월로 위약군의 4.3개월에 비해 2.6배 높은 'Study 19'임상 연구 결과가 발표됐다.

린파자는 국내 최초로 식약처로부터 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 유전자 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 1차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 적응증을 획득한 난소암 표적치료제이다 .

울산의대 서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 11일 더플라자호텔서 아스트라제네카 주최로 열린 기자간담회에서 “린파자는 Study 19임상 연구를 통해 난소암 재발 환자에서 무진행 생존기간(PFS) 연장에 대한 혜택이 검증됐다”며 “Study 19임상 결과, 위약군(4.8개월) 대비 린파자 환자군(8.4개월)의 무진행 생존기간이 3.6개월 연장됐다"고 밝혔다.

또한 "린파자 치료군 중에서도 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서의 무진행 생존기간은 11.2개월로 위약군의 4.3개월에 비해 2.6배 높은 무진행 생존율(PFS)을 나타내는 등 유의미한 결과를 보였다”고 설명했다.

이어 김 교수는 “국내에서 난소암 5년 생존율은 64.1%로 여성암 중 가장 낮으며 항암 치료 후에도 1년 혹은 2년 후 75% 이상이 재발하게 되는 위험한 질환이다. 그러나 린파자의 출시에도 불구하고 보험급여가 되지 않아 환자들의 경제적 부담이 매우 큰 상황이었다”며 “이번 보험급여 승인을 통해 최초의 표적항암제인 린파자가 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 크게 기여 할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이어 전체 생존기간도 린파자군이 위약군에 비해 더 연장하는 것으로 나타났다.

난소암은 여성 색식과 호르몬 분비에 중요한 역할을 하는 난소에서 발생하는 암을 말한다.

김 교수는 "난소암은 기원하는 조직에 따라 상피성 난소암, 성선-간질 종양, 생식 세포 종양으로 분류하며 이중 상피성 난소암이 90%를 차지하고 주로 폐경 후 50~60대에 가장 흔히 발생한다"면서 "조기선별 검사가 없기 때문에 대부분 진행된 병기(3기/4기)에서 발견되므로 1차 치료 후 재발률이 60~70%"라고 말했다.

김 교수는 "상피성 난소암 중 장액성 선암이 가장 흔한다. 난소암의 위험인자는 생식학적 인자로는 끊임없는 배란, 미산부, 불임, 빠른 초경, 늦은 폐경등"이라며 "유전적인자는 약 5~15%의 환자들이 유전적 성향을 가지고 발병한다. BRCA1&2변이며 환경적 요인으로 석면과 활석 및 방사선 동위원소에 노출 골반염과 자궁내막증의 병력이 있는 여성이 이에 해당된다"고 말했다.

김 교수는 "난소암 발생은 끊임없는 배란이 원인이며 배란후 상피세포의 회복과정 중에 난소암발생이 일어날수 있다"며 "배란횟수가 많을수록 난소암 발생 위험이 높다"고 조언했다.

김 교수는 "유전성 난소암의 대부분이 원인 BRCA배선돌연변이이며 유전성 난소암 환자 90%가 BRCA유전자 변이로 인해 발병한다"며 "일반인에서 난소암이 발병률은 2%내 이지만 BRCA1 유전자 변이를 가진 환자는 일반인의 22배인 44%, BRCA 2의 경우에는 18%로 발병률이 매우 높다"고 염려했다.

▲아스트라제네카 왕은휘 이사

린파자의 대표 임상 연구 ‘Study 19’는 위약군 대비 린파자의 효능과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험으로, 2번 이상의 백금 요법 후에 완전 또는 부분 반응을 보인 265명의 환자가 이 연구에 참가했으며, 결과는 2013년 미국임상종양협회(ASCO)에 소개됐다.

앞서 아스트라제네카 왕은휘 이사는“BRCA 유전자 변이가 있는 환자는 일반인에 비해 난소암이 발병할 위험이 최대 40배 높다. 이러한 변이 유전자를 표적해 난소암을 치료하는 린파자가 국내에서 보험급여를 승인 받게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 린파자의 보험급여 승인을 계기로 더 많은 국내 환자들이 신체적, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는 데 큰 도움이 되길 바란다”고 말했다.

왕 이사는 "BRCA1/2유전자 검사로 유전성 암의 위험을 예측하고 적합한 약제 선택 및 약제 투여의 예후를 가능할수 있다. 항암 부작용을 줄이고 생존율까지 높일수 있는 이른바 진정한 표적치료가 실현되는 것"이라며 "BRCA1/2 유전자 검사로 유전성 암의 위험을 미리 알게 된다면 위험에 따라 추가 검사나 예방적 치료를 선택할 기회를 가지고 본인의 선택에 따라 가족과 내용을 공유하고 함께 유전성 암 위험을 관리할수 있다"고 설명했다.

한편 린파자는 현재 미국, 영국, 오스트리아, 네델란드를 포함한 유럽 국가의 허가기관으로부터 BRCA 유전자 변이 동반 백금 민감성 재발형 난소암 유지 치료제로 허가 획득 후 판매 중이며, Study19 임상을 시작으로 SOLO-2(난소암 대상) 및 OlympiAD (germline BRCA1 또는 BRCA2 변이 전이성유방암 대상) 3상임상이 진행된 바 있다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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