식약처는 알파제약(주)의 '트리페린정'에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

17일 식약처에 따르면 알파제약은‘트리페린정(신고번호: 제135호)’을 제조#8231;판매함에 있어 자사 기준서‘불만처리규정’및‘변경관리에 관한 규정’을 준수하지 아니하고 불만처리 및 변경관리를 실시해 '약사법'제38조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제48조제9호가목 위반한 혐의다.

또‘트리페린정(신고번호: 제135호)’의 회수를 진행함에 있어 안전성#8231;유효성에 문제가 있음을 안 날(2017.8.7.)부터 5일 이내에 회수계획서를 대구지방청장에게 제출해야 하나 제출하지 아니하고 회수를 진행해 '약사법'제39조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'제50조제3항 위반한 혐의다.

식약처는 지난 10월24일자로 해당 품목에 대한 회수계획서를 뒤늦게 제출했다고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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