오심 25.45%-구토.설사.식욕부진 각 5.45%...트림.체중감소.저혈당증. 두통 각 1.82%順
17일 식약처 '빅토자펜주6mg'시판후 조사결과 빌표

▲노보 노디스크의 빅토자펜주

노보 노디스크의 빅토자펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)의 이상사례 발현율은 50.91%(28명/55명, 62건)인 것으로 나타났다.

이는 식약처가 발표한 국내에서 6년 동안 성인 제2형 당뇨병 환자 55명을 대상으로 실시한 시판 후 결과에 따른 것이다.

17일 식약처의 사용성적 조사결과에 따르면 이상사례 발현율은 50.91%(28명/55명, 62건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 30.91%(17명/55명, 27건)였다.

이어 오심 25.45%(14명/55명, 14건), 구토, 설사, 식욕부진 각 5.45%(3명/55명, 3건), 트림, 체중감소, 저혈당증, 두통 각 1.82%(1명/55명, 1건)순으로 보고됐다.

중대한 이상사례 발현율은 3.64%(2명/55명, 2건)이며, 국소감염, 저혈당증 각 1.82%(1명/55명, 1건)이 보고됐다.

이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 27.27%(15명/55명, 21건)이었고, 체중감소 9.09%(5명/55명, 5건), 치아질환, SGPT 증가, SGOT 증가, 고혈당증, 상세불명의 지질대사장애, 이상지질혈증, 감각저하, 국소감염, 기침, 부갑상선절제술, 눈레이저수술, 당뇨병성 망막병증, 불안, 신낭종, 월경 장애, 간헐성 절뚝거림 각 1.82%(1명/55명, 1건)순이었다.

이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 체중감소 1.82%(1명/55명, 1건)이었다.
중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.82%(1명/55명, 1건)이며, 국소감염 1.82%(1명/55명, 1건)이 보고되었다.
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현은 확인되지 않았다.

이약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2017.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 체중감소였다.

다만 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 식약처는 설명했다.
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한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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