시트로박터 프룬디균 감염에 의한 패혈증, 사망 원인 추정

식약처는 13일 이대목동병원 신생아 사망이 영양요법을 필요로 하는‘스모프리피드 20%주[프레지니우스카비코리아(주)]’약물 이상반응과 무관하다고 밝혔다.

다만 질병관리본부, 국립과학수사연구원은 이대목동병원에서 발생한 신생아 사망사고에 대해 국과수 부검결과와 질본의 검사결과상 시트로박터 프룬디균(Citrobacter frenundii)감염에 의한 패혈증이 그 원인인 것으로 추정되고 있다고 덧붙였다.

식품의약품안전처(처장 류영진)에 따르면 미국 FDA는‘스모프리피드 20%주'의 사용시 주의할 사항을 담은‘제품안내서’에서 ‘해당 제품을 미숙아 등에 투여 시 사망한 사례가 문헌에서 보고됐다.

또 '부검시 폐혈관에서 지방이 축적됐다’고 기술하고 있으나, 이대목동병원 신생아 사망 부검 시 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다는 것이다.

또한 해당제품 허가(2006년∼2018년1월 현재)이후 국내에서 사망과 관련된 부작용은 단 한건도 보고된 바 없다.

아울러 유럽에서도 국내와 같이 신생아 및 영아에서 해당제품을 투여할 수 있도록 하고 있으며‘제품투여에 따른 사망 보고'등 경고 내용을 담고 있지 않았다고 식약처는 지적했다.

식약처는 앞으로 해당 제품의 안전한 사용을 위해 ‘미숙아에서 사망보고’ 등 정보를 제품설명서에 추가로 반영할지 여부에 대한 전문가 검토를 진행할 계획이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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