6월부터 연속혈당측정기 등 국내 대체재 없는 의료기기 수입 허가 절차 면제
6월부터 '프탈레이트' 사용 제한 수액세트→수혈세트 등 인체 접촉 의료기기로 확대
백신 자급화율 2017년 50%-2020년 70%-2022년 80% 상향 조정 방침
식약처, 24일 '2018년 의약품 분야 주요 업무계획' 수립 발표

올해 부터 의약품 사용으로 인한 부작용 피해구제 적용 대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비까지 확대 추진된다.

의약품 피해구제 제도란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해서 소송 없이 보상하는 제도다.

또 환자 치료기회 확대에 따른 필수의약품 지정과 백신의 자급화를 위해 의약품 등 공공성이 강화된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이같은 내용의 '2018년 의약품 분야 주요 업무계획'을 수립 발표했다.

올해 업무계획 주요 내용은 -사용자중심의 안전관리로 공공성 강화 -원료에서 부작용까지 안전관리 강화 -의약품 의료기기 안전관리 시스템 정비 등이다.

식약처는 우선 마약류 통합관리시스템 구축과 오･남용 실시간 차단 기반을 마련하는 한편 의약품 피해구제 보상범위를 사망(2015년)에서 장애･장례비 추가(2016년), 진료비 추가 확대(2017년) 등 의약품 안전관리 체계를 선진화해 나갈 계획이다.

신종 감염병 환자 치료를 위해 필수적인 시장 기능만으로 공급이 어려운 의약품을 기존 211개에서 올 300개, 2020년 500개로 새로 지정해 국가가 직접 공급할 방침이다.

또 환자에게 공급 중단되는 사태를 방지 하기 위해 제약사에 위탁(항암제 등 3건)해 제조하거나 수입하는 등 공급 방안을 다각화할 예정이다.

또한 감염병 사전 예방 차원에서 소아마비백신 등 국내 수급이 불안정하거나 시장에서 출시되지 않어 국내 자급이 시급한 백신의 제품화 기술 지원을 통해 자급화율은 2017년 50%에서 2020년 70%, 2022년 80%까지 끌어 올릴 방침이다.

이어 A형 간염, BCG등 주요 백신 28종의 수급 현황을 식약처-질본간 '백신관리 협의체'를 통해 연중 모니터링해 부족한 벡신은 신속한 허가･심사와 검사를 거쳐 공급 추진할 계획이다.

▲의약품 등의 공공성 강화

식약처는 "치매환자 치료제·진단기기 제품화 기술 지원과 개발단계에서 희귀의약품 지정을 받을 수 있도록 제도를 개선하고 신속한 치료기회를 확보해 나갈 방침"이라며 "소아당뇨 환자에게 필요한 연속혈당측정기 등 국내 대체재가 없는 의료기기를 신속하게 수입할 수 있도록 오는 6월부터 수입허가 절차 면제해 나갈 것"이라고 밝혔다.

▶"약물 부작용에 따른 피험자 보호 위해 임상 참여횟수 年4회-2회 제한...보험 가입 의무화"

또 올해 말까지 약물로 인한 국민건강 위해요인 사전예방 차원에서 약물 이상반응으로부터 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험 가입을 의무화했으며 이상반응을 허위로 보고하는 등 임상시험 실시기준을 위반하는 경우에 대해 처벌의 실효성을 높이는 방안을 오는 9월 마련키로 했다.

진통해열제‘아세트아미노펜단일제제'가‘소염'효과는 없는데도 약효군은‘해열, 진통, 소염제'로 분류돼 오용될 우려가 지적됨에 따라 의약품 약효분류 체계를 글로벌 기준 WHO에 맞게 개선해 오·남용 해소할 방침이다.

식약처는 오는 6월부터 수액세트에 한해 제한하던 '프탈레이트' 사용을 수혈세트 등 인체 접촉 의료기기까지 확대 추진하고, 주사기 수액세트 해외 제조소 관리를 강화할 방침이다.(연중)

'프탈레이트'는 플라스틱을 부드럽게 하려고 사용하는 화학첨가제로서 내분비계장애물질로 추정되며, 현재 식품용기나 어린이용 제품에서는 사용을 제한하고 있다.

또한 올해안에 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 원료의 안전을 위해 감염방지를 위한 병력조사, 채취 동의절차 등 관리방안이 마련된다.

이어 주사기 등에 이물 혼입을 막기 위해 우수제조기준 'GMP' 심사를 강화하고, 주사기‧수액세트 해외 제조소 10곳에 대한 관리가 강화되며 문제 업체에 대해선 GMP 상시점검과 함께 국내 위탁업체를 통한 수입중지 등 행정처분이 부과될 계획이다.

식약처는 발기부전치료제 등 위해 우려가 높은 품목 판매를 집중 모니터링하고, 불법 판매 알선･광고도 처벌도 추진하는 한편 관세청과 통관 자동검사선별시스템을 운영해 해외직구 등을 통해 불법 의료기기가 수입되는 것을 신속하게 차단할 방침이다.

▶"오는 10월까지 약물 이상사례 병원 전자의무기록 연계･분석 '협연센터' 구축"

식약처는 약물 부작용 관리에도 나설 태세다.

우선 오는 10월까지 약물과 이상사례의 인과관계를 분석하기 위해 병원의 전자의무기록을 연계･분석하는 협연센터를 구축하고 의료기기 부작용을 사전에 예방하기 위해‘의료기기 정보기술 지원센터’를 전문기관으로 지정해 부작용을 수집‧평가할 계획이다.

또 올헤안으로 약국에‘위해 의약품 차단시스템'설치 의무화를 추진하고 제품정보와 도매업체 표준코드를 연계해 회수 효율성을 제고에 나서는 한편 올 8월말까지 의료기기 이력정보를 관리하는 통합정보시스템을 구축, 고유식별코드(UDI)제 의무화 이전에 시범사업을 진행할 방침이다.

식약처는 의료기기 판매가격 공개 품목을 개인용온열기 등 3개에서 저주파자극기 등 6개로 확대해 무료체험방 등에서 거짓․과대광고로 인해 고가에 구매하는 피해사례를 예방할 계획이다.

이에 오는 6월까지 업체 자율 신고 대상인 1등급 의료기기의 적정 신고여부 등을 전수조사하고 위반업체에 대한 집중점검을 진행할 예정이다.

식약처는 빅데이터 기반 안전관리 시스템 확충에도 나선다.

이를 위해 임상시험, 허가･심사, GMP 실사, 지도･점검, 이상사례 보고 등 모든 단계의 안전정보를 종합적으로 분석·관리해 문제 상황 예측 및 신속 대응이 가능한 '의약품 통합정보시스템'구축에도 전력을 쏟을 방침이다.

오눈 5월까지 마약류 취급내역 보고를 의무화하고 제조부터 사용까지 모든 취급과정을 상시적으로 모니터링해 마약류 오·남용 관리 강화하고 취급내역 보고에 따라 수집되는 데이터를 분석･활용해 전국단위 상시감시시스템 구축에 나선다.

이밖에 오는 8월까지 밀폐･차광 등 특별한 주의가 요구되는 주사제에 대해 의료기관의 보관･안전관리 가이드라인을 마련하고 현장 실태를 조사하고 안과에서 망막 치료를 위해 사용되는 과불화프로판 등 시술용 가스 키트 제품을 의료기기로 관리키로 했다.

앞서 공산품인 과불화프로판 가스 주입시술을 받은 일부 환자에서 실명사례가 발생됐기 때문이다.

또 올해안으로 일반 의료기기와 다른 특성을 가지는 체외진단용 의료기기에 대해 별도의 관리기준 '체외진단의료기기법'제정도 추진된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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