80개 임상 및 전임상 프로젝트 중 65%,‘새 기전 혁신 신약'-‘획기적 치료제'지정 가능성 보유
다수의 염증성 질환 잠재력 지닌 단일클론항체 혁신 신약 소개
4월25일 獨서 R&D기자간담회 통해 혁신적 신약 파이프라인 프로젝트 선봬

베링거인겔하임은 지난 4월 25일 독일 본사에서 ‘질병의 경계를 초월하다’라는 주제로 R&D 기자간담회를 열고 "오는 2025년까지 인체 의약품 연구개발에 모두 200억 유로 이상을 투자할 계획"임을 밝히고 15개 신약 승인을 획득할 수 있을 것으로 전망했다.

이날 간담회에서 베링거인겔하임은 이를 위해 새로운 기전의 혁신 신약 및 잠재적인 획기적 치료제 후보물질(Breakthrough potential drug candidates) 개발을 위한 R&D 전략을 성공적으로 실행하고 있다고 밝혔다.

베링거인겔하임은 최근 4년간 4개의 신물질 신약(new molecular entities, NMEs) 승인, 4건의 美FDA의 획기적 치료제 지정(breakthrough designations) 등을 포함해 다수의 새로운 적응증에 대해 총 14건의 규제 승인을 획득한 바 있다.

베링거인겔하임 경영이사회 혁신사업 담당 미헬 페레 이사는“베링거인겔하임은 현재 80개 이상의 임상 및 전임상 프로젝트를 보유하고 있으며, 이 중 65% 가량은‘새로운 기전의 혁신 신약’또는 ‘획기적 치료제’ 지정 가능성이 있을 것으로 기대하고 있다”며 “우리의 목표는 이 비중을 더욱 높이는 것이며, 질병의 경계를 초월한다는 새로운 시각으로 연구개발에 임하고 있다”고 말했다.

미헬 페레 이사는 “베링거인겔하임과 파트너 간의 지속적인 관계는 존중, 공감, 신뢰 및 열정을 토대로 이루어진 것으로, 이러한 가치들이 시너지 창출이 가능한 환경을 조성하고, 더 나은 성과를 빠르게 달성할 수 있는 잠재력을 만들어내고 있다”며“신약 연구개발에 대한 베링거인겔하임의 장기적이고 변함없는 헌신을 통해 환자들이 필요로 하는 혁신적인 의약품들을 개발할 것"이라고 말했다.

베링거인겔하임은 이같은 목표를 달성하기 위해 다양한 리스크를 감수하며 질병의 메커니즘에 대한 심도 있는 연구, 최신 과학기술의 통합, 신약 개발을 위한 파트너와의 협업을 진행하고 있다.

크리스토퍼 코르시코 의학부 총책임자는“8천명의 과학자, 의학박사 및 기타 협력 연구자들로 구성된 베링거인겔하임의 글로벌 R&D 조직은 우리가 보유한 파이프라인의 진전과 그를 통해 환자들에게 제공할 수 있는 혜택들로 하여금 동기를 부여 받고 있다”며 “염증성 피부 및 장질환 치료를 위한 새로운 기전의 억제제, 혁신적인 항암 후보물질, 유망한 조현병 예방전략 등은 물론 폐섬유증에 대한 오페브의 적응증, 만성신장질환 및 만성심부전에 대한 자디앙의 적응증 등 블록버스터 치료제들의 새로운 적응증에 대한 연구를 지속적으로 실행하고 있으며, 앞으로 더 많은 사람들에게 건강과 더 나은 삶의 질을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편 베링거인겔하임은 자체 R&D 활동을 지원, 보완하기 위한 외부 파트너십의 중요성을 강조하고 있으며 현재 대학, 연구소, 바이오 기업 등 70개 이상의 혁신적인 파트너들과 협력하고 있다.

◆베링거인겔하임 파이프라인의 최신 동향

▶면역 질환(Immunology)=베링거인겔하임의 IL-36 수용체 억제제는 면역매개질환 환자를 위한 표준치료요법(standard-of-care)의 판도를 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대된다. 새로운 바이오물질(new biological entity, NBE)이자 새로운 기전의 IL-36 수용체 항체인 BI 655130은 전신성 농포건선 환자에서 단회 투여를 실시한 초기 임상시험에서 뛰어난 효능을 나타냄으로써 다양한 염증성 질환에 대한 광범위한 잠재력이 있음을 방증했다. 현재, 손-발바닥 농포성 건선, 궤양성 대장염, 크론병 및 기타 만성 염증성 질환 등 피부와 장기에서 방생하는 면역매개질환에 대한 임상시험이 진행되고 있다.

▶항암제(Oncology)=베링거인겔하임은 지금까지 약물치료제가 없었던 경로를 통해 종양세포에 직접적으로 작용하는 표적치료제를 연구하고 있다. 연구팀은 면역항암제 분야에서 환자의 면역 체계의 기능을 활성화시키는 치료제와 함께 두 종료의 치료제를 보다 현명하고 유망한 방법으로 병용하는 방법 등에 대해 연구를 진행 중이다.

또한, 베링거인겔하임은 암 백신, 종양용해성 바이러스, T세포 관여자 등의 면역세포 표적 치료제와 SMAC 모방체 등 면역성 세포사멸 유도체를 PD-1 관문 억제제인 BI 754091과 병용하는 요법 역시 개발 중이다.

암세포를 직접 겨냥하는 프로젝트의 경우, 베링거인겔하임의 항암 연구 포트폴리오에는 이미 임상단계에 진입한 10개 이상의 자산이 포함되어 있다. KRAS, WNT, p53 등의 경로에서 신약후보물질에 대한 연구를 진행 중이며, 이들 중 많은 물질들에 대해 향후 12~24개월 이내에 임상시험에 돌입할 예정이다.

▶중추신경계(Central Nervous System)=베링거인겔하임은 중추신경계 분야에서 PDE9 억제제 연구 프로그램을 조현병의 재발 방지 및 초발 정신증의 예방 분야까지 확대했다. 중추신경계 분야에서 베링거인겔하임의 연구는 기존의 방식에 반하는 과감한 형태로 진행되고 있으며, 뇌 회로의 근본적인 기능 장애가 정신질환의 특성과 특정 증상들을 어떻게 나타내는지 이해하는데 초점을 맞추고 있다. 이는 근본적인 질환 매커니즘이 반영되지 않은 현재의 질환 분류 체계를 넘어서기 위해 핵심이 되는 것이다. 베링거인겔하임은 조현병, 알츠하이머병, 우울증 등 다양한 정신질환에 대한 연구를 진행하고 있다.

▶섬유증(호흡기 및 심장대사 질환)=베링거인겔하임은 섬유성 질환의 병태생리적, 메커니즘적 유사성을 기반으로 다양한 범위의 섬유화 간질성폐질환(ILDs) 분야에서 닌텐다닙(제품명: 오페브)에 대한 연구를 진행하고 있다. 두 건의 3상 임상시험을 통해 간질성폐질환 관련 전신성 경화증(SSc-ILD)과 진행성 섬유화 간질성폐질환(PF-ILD)에 있어 닌텐다닙의 효능과 안전성에 대한 연구를 진행하고 있다. 해당 임상연구는 각각 SENSCIS 임상연구, INBUILD 임상연구로, SENSCIS 임상연구는 환자 등록을 완료하였으며, 2018년 12월 연구가 종료될 것으로 예상되며, INBUILD 임상연구는 2018년 2분기에 환자 등록을 완료할 것으로 예상된다. 간에 영향을 미치는 또 다른 섬유성 질환인 비알콜성 지방간염(NASH)의 경우, 베링거인겔하임은 해당 질환의 대사성, 염증성, 섬유성 요소들에 대한 깊은 이해를 바탕으로 선도물질인 AOC3 억제제에 대한 2상 임상연구를 진행하고 있다.

▶심장대사질환(Cardiometabolic Diseases)=베링거인겔하임은 심장대사질환 분야에서 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 기반으로 당뇨병 유병 여부에 관계 없이 엠파글리플로진(제품명: 자디앙)이 만성신장질환 및 만성심부전 위험으로부터 환자를 보호할 수 있는지에 대한 3상 임상연구를 진행하고 있다. 해당 임상연구는 각각 EMPA-KIDNEY 임상연구, EMPEROR HEART FAILURE 임상연구로 그 결과는 오는 2019년 및 2020년 사이에 발표될 것으로 예상된다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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