기준을 훨씬 초과한 비소가 검출된 한국백신상사의 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)이 일본에서 출하정지됐다.

▲경피용BCG백신

이에 따라 식약처는 해당제품인 일본BCG제조‘경피용건조BCG백신(일본균주)’을 회수조치한다고 잇달아 발표했다.

식약처에 따르면 앞서 일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지했다고 발표한 것이다.

ICH Q3D 가이드라인에 따르면 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍/일(5㎏)이다.

식약처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편 국내 BCG백신 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.

질본(본부장 정은경)은 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한돼 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.

현재 피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372곳은 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며 영유아 보호자들은 가까운 보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했다.

아울러, 식품의약품안전처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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