"기존에 동일 제품을 접종받으신 경우 안전성 문제없는 것으로 판단"

식약처가 8일 논란이 되고 있는 '경피용건조BCG백신' 첨부용제에 함유된 비소의 안전성에 관해 홍페이지에 상세하게 공지했다.

식약처에 따르면 비소(As)는 토양, 암석 등에도 미량으로 존재하는 물질로서 의약품의 원료로 사용되는 염화나트륨(NaCl)에도 극미량이 존재할 수 있다.

의약품의 기준을 정하고 있는 대한약전에서 염화나트륨에 함유될 수 있는 비소의 기준을 '1ppm 이하'로 설정하고 있다는 것이다.

1ppm(parts per million)은 농도를 나타내는 단위로서 100만분의 1정도. 즉 1000밀리리터(㎖)에 0.001그램(g)이 들어있는 양이다.

이번에 문제가 된 ‘경피용건조BCG백신(동결건조된 분말)’을 녹이기 위한 용제로 ‘주사용 생리식염수’를 사용하고 있는데 그 주성분이 염화나트륨(NaCl)이다.

의약품의 기준을 정하는 대한약전과 일본약전에서 이‘주사용 생리식염수’에 함유될 수 있는 비소의 기준은 ‘0.1ppm 이하’다.

이 용제의 용량은 0.15밀리리터(㎖)이다. 따라서, 이 용량으로 환산한 비소의 허용되는 함유기준 0.1ppm은 0.000015밀리그램(㎎) 즉, 0.015마이크로그램(㎍)이다.

이번에 일본 후생성에서 발표한 이 용제의 비소 최대검출량은 0.26ppm이며, 이를 0.15밀리리터(㎖)에 대한 양으로 환산하면 0.039마이크로그램(㎍)이 된다.

현재 의약품에 함유될 수 있는 불순물의 독성에 대해 정하고 있는 국제적 가이드라인(ICH Q3D)에 따르면 주사제 의약품에 함유될 수 있는 비소의 1일 최대 허용 노출량은 체중 50킬로그램(㎏)일 경우 15마이크로그램(㎍)이다.

이것을 영유아의 체중(5~10킬로그램)으로 환산하면 1.5~3마이크로그램(㎍)이다. 즉, 체중 5킬로그램인 경우 최대 매일 1.5마이크로그램까지 주사로 투여할 수 있다는 의미다.

식약처는‘경피용건조BCG백신’의 용제에서 검출된 비소의 최대량인 0.039마이크로그램(㎍)이 전량 체내로 투여될 경우 위 독성에 대한 가이드라인에서 1일 최대 허용 노출량(1.5마이크로그램)의 1/38에 해당된다"며 "앞서 언급한 가이드라인에서 정한 1일 최대 허용 노출량은 매일 투여되는 것을 기준으로 정한 것인데 BCG백신은 평생 1회만 접종한다는 점에서 비소로 인한 위험성은 거의 없는 수준"이라고 해명했다.

아울러 이 백신의 경우 투여방법상 녹여진 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 약액의 소량만이 피부로 들어가게 된다"며 "따라서 기존에 동일 제품을 접종받으신 경우에도 안전성에는 문제없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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