최근 3년간 임상시험 평균 50건 '개별 임상갯수 아닌 임상 실시 병원 수'

식약처는 '임상시험 관리체계 구멍, 최근 3년간 평균 650여건이 이뤄진 임상시험에 대한 실태조사는 평균 50건 시행에 그쳐'란 언론보도와 관련 "실태조사 50건은 개별 임상시험의 갯수가 아닌 임상시험을 실시하는 병원 수"라며 "임상시험을 수행하는 병원에 대해 임상시험 참여환자 수, 절차의 복잡성 등 임상시험 위험성을 고려해 매년 점검 대상 병원을 정하고 있다"고 해명했다.

이는 미국, 일본 등 선진국의 임상시험 점검방법과 동일하다는 설명이다.

식약처는 임상시험 병원 점검 시 부작용 보고, 사회적 문제 사안 이외에도, 임상시험 모집부터 종료까지 모든 진행과정과 병원의 전반적인 관리체계를 점검하고 있어 앞서 언급된 사실과 다르다고 설명했다.

현재 전 세계 임상시험 승인 건수가 2012년 '1만857건' 대비 2017년 '7865건'으로 약 30% 감소했으나 우리나라도 동등수준을 유지하고 있다.

식약처는 "다국적 제약사 임상승인 건수도 증감을 반복하고 있어, 다국적 제약사 임상시험이 늘어나 전체 승인건수가 유지되고 있다는 것은 사실이 아니다"라고 발끈했다.

또 신약개발 지원을 위해 신속히 임상시험을 진행할 수 있도록 안전과 관련 없는 ▲임상시험 승인 제출 자료의 국제조화(2013년12월) ▲영문계획서 제출 인정(2014년9월) ▲계획 승인 시 임상시험심사위원회(IRB) 승인 결과 제출 면제(2016년7월) ▲계획 변경 승인 사항을 보고로 전환(2016년10월) ▲연구자 임상시험을 심사위원회 승인만으로 진행(2018년6월) 등 지속적으로 제도를 개선하고 있다고 말했다.

또한 임상시험에 참여하는 환자 안전보호를 위해 모집 단계부터 환자에게 부작용 정보 알림 의무화, 임상진행 중 부작용을 거짓으로 보고한 의사나 제약사에 대한 처벌 신설 및 피해보상을 위한 제약사 보험가입을 의무화했다고 덧붙였다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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