식약처, 15일 간질(뇌전증)치료제 '라모트리진' 22일까지 허가사항 변경 사전예고

명인제약(주) '라모스탈정100mg', 부광약품(주) '라모티진정100mg' 등 리모트리진 20품목의 사용상 주의사항에 생명을 위협할 수 있는 병리적 면역 활성 증후군 '혈구탐식성 림프조직구증(HLH)'이 추가됐다.

식약처는 간질(뇌전증)치료제 '라모트리진정'에 대한 안전.유효성 심사 등을 근거로 22일까지 허가사항 변경을 사전예고하고 23일 변경지시를 내릴 예정임을 밝혔다.

이번에 신설되는 라모트리진의 사용상의 주의 사항에 따르면 이 약을 복용중인 환자에서 혈구탐식성 림프조직구증(HLH; hemophagocytic lymphohistiocytosis)이 발생했다는 허가사항이 추가됐다.

이어 HLH는 생명을 위협할 수 있는 병리적 면역 활성 증후군으로서 극심한 전신성 염증의 징후와 증상을 특징으로 하며 조기에 인지해 치료하지 못하면 높은 사망률로 이어진다.

일반적인 소견으로는 발열, 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상 및 응고이상 등을 포함한다.

이 약을 복용한 환자에서 전신성 염증(발열, 발진, 간비장비대, 기관계 기능이상)과 혈액학적 이상 징후가 보고됐으며 증상은 치료시작 후 약 4주 이내에 발생했다고 보고됐다.

이러한 증후나 증상이 나타난 환자는 즉시 평가해야 하며, HLH 진단검사를 고려해야 한다. 다른 병인이 확인되지 않는 한 이 약의 투여를 중지해야 한다.

또 브루가다증후군형 심전도 변화가 매우 드물게 관찰되었으나 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. 따라서, 브루가다증후군 환자는 이 약의 투여를 신중히 고려해야 한다는 사용상 허가사항도 신설됐다.

또한 부분발작 환자를 대상으로 한 위약-대조 임상시험에서 라코사미드(200, 400 또는 600mg/day)와의 병용투여는 라모트리진의 혈장농도에 영향을 미치지 않았다.

부분발작 및 전신 강직간대 발작 환자를 대상으로 페람파넬의 부가요법을 평가한 3건의 위약-대조 임상시험의 통합 분석 결과에 따르면 평가한 최고 용량 12mg/day의 페람파넬은 라모트리진의 청소율을 10% 미만으로 증가시켰다. 이러한 영향은 임상적으로 유의하다고 판단되지 않는다는 허가사항도 추가됐다.

해당품목은 명인제약(주) '라모스탈정100mg', '라모스탈정50mg' 7개사 20개품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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