시험법 및 투약계획 13.8%-피험자들의 윤리적 고려사항 13.8%-시험모집단 12.6% 順
리포좀제제 제네릭,'품질-비임상자료' 필요...권고사항 사전에 안내
안전평가원 백주현 보건연구관,'생동성시험 계획서 주요 보완사항' 발제

▲생동성시험 계힉 보완내용

식품의약품안전평가원의 지난해 의약품 생동성시험게획 보완 내용 중 '시험 설계 내용'이 19.5%로 가장 높은 비율을 보였고 시험법 및 투약계획(13.8%), 피험자들의 윤리적 고려사항(13.8%), 시험모집단(12.6%) 순으로 나타났다.

식품의약품안전평가원 약효동등성과 백주현 보건연구관은 지난 21일 코엑스에서 열린 '의약품 임상시험 관련 정책 설명회'에서 '생동성시험 계획서 주요 보완사항'이란 발제에서 이같이 밝혔다.

2018년 생동시험 계획 보완내용 분석자료에 따르면 89.7%의 생동성시험 계획서 보완이 나갔으며 신청사항 보완 3.4%, 시험대상자 동의서 서식 보완 6.9%로 10.3%를 차지했다.

2018년 생동시험 계획 보완내용은 시험모집단 12.6%, 시험설계 내용 19.5%, 임상시험용의약품 정보 및 관리 9.2%, 시험의 방법 및 투약계획 등 13.8%, 시험절차 및 평가 6.9%, 자료분석 및 통계학적 고려사항 11.5%, 윤리적 고려사항 및 행정적 절차 13.8%, 비교용출 시험방법 2.3%로 나타났다.

백 연구관은 "향후 보완을 줄이기 위해 담당자는 외국의 참고문헌 수집 능력, 생동 관련 규정의 파악, 시험기관과 식약처가 소통에 소홀해선 보완사항을 줄이기 쉽지 않을 것"이라고 조언했다.

▲안전평가원 백주현 보건연구관

또 "향후 바뀔 보완 사항 규정은 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는 제네릭의 경우 임상시험 제출자료는 임상시험자 자료집, GMP에 맞게 제조됐음을 증명하는 서류 또는 자료, 임상시험실시기관, 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료, 임상시험 피해자 보상에 관한 규약, 시험대상자 동의서 서식, 임상시험 계획서를 제출해야 하며 이 가운데 임상시험자 자료집이 추가되는 것"이라고 설명했다.

다만 "임상시험자 자료집 중 별표 2.5 '비임상', 별표 2.5.4 '판매 현황', 별표 2.7 '데이터 요약이나 임상시험 책임자 지침' 등은 면제 가능하며 별표 2.4인 '품질에 관한 자료'의 경우 면제를 하지 않은 것은 기준 및 시험방법, 품질의 근거 자료를 제출하라는 것이 아닌 이 약물의 주성분의 특성에 따라 알아야 할 물리학적 특성 정도만 기술해야 한다"며 "나머지 별표 2.6은 '임상시험의 근거'로서 약동학 정보, 안전·유효성 자료, 이상반응의 관리는 면제하지 않았다"고 밝햤다.

이어 "특별한 문제가 될 것같은 리포좀제제 제네릭의 경우 품질이나 비임상자료가 필요하다. 품질은 비교품질자료가 제출돼야 하고 비임상제출 자료의 경우 품목에 따라서 설정되기 때문에 미리 권고 사항으로 안내할 계획"임을 언급했다.

안전평가원의 최근 3년간 신규 제네릭의약품 생동성 계획 승인 건수는 2015년 20건, 2016년 2건, 2017년 2건, 2018년 2건으로 나타났으며 및 성분별 권고사항은 2015년 201건, 2016년 123건, 2017년 106건, 2018년 87건으로 집계됐다.

백 연구관은 "신규 제네릭의약품 계획 승인은 제네릭으로 승인을 받기 위한 목적으로 받은 건수의 집계로 제네릭의 개발 동향을 확인하기 위한 목적으로 현황을 살펴보고 있다"며 "2010년말경 생동 위수탁이 풀리기 시작해서 점차 하락하는 모습을 보이다가 특허와 재심사가 만료되는 의약품이 줄어들면서 제네릭의 생동성 시험 계획도 하향 현상을 보인 것"이라고 해석했다.

▲앞으로 보완해야 할 자료

또 "미리 생동성 시험을 어떻게 진행할지에 평가에 대한 기준을 마련하는 성분별 권고사항은 특허와 재심사가 만료되는 신약을 1년 전에 로드맵을 마련하고 있다"고 말했다.

생동성시험 계획 보완현황에 따르면 제네릭 의약품의 신규와 계획의 변경, 계획서의 변경, 자료 제출의약품도 생동성 시험이 좋은 경우도 검토 대상이며 염·제형변경, 함량을 달하는 품목들을 승인됐을 경우 보완없이 처리된 건수비율은 90%에 달했으며 1차 보완은 10%안팎, 2차 보완은 0.2%에 그쳤다.

백 연구관은 "2011년 마련된 성분별 권고사항은 이후 보완율이 이전10%를 넘었다면 이후부터는 10% 이내로 진입하는 등 보완을 줄이기 위한 그간의 노력의 성과를 보이기 시작했다"고 말했다.

한편 생동성시험계획 임상시험과 관련 2018년 10월 29일 산제, 과립제 확대에 이어 2019년 10월29일에는 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제로까지 확대된다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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