식약처,캐나다 연방보건부(HC) '비정형 항정신병 약물'관련 안전성 정보에 근거

비정형 항정신병 약물 '리스페리돈', '쿠에티아핀푸마르산염', '클로자핀', '아리피프라졸', '팔리페리돈', '팔리페리돈팔미테이트', '아미설프리드', '설피리드', '죠테핀', '블로난세린', '브렉스피프라졸'의 사용상의 주의사항 이상반응에 빈도불명 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 새로 신설됐다.

식약처는 이같은 캐나다 연방보건부(HC)의 '비정형 항정신병 약물'관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경표를 마련했다며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2월13일까지 제출해 줄것을 주문했다.

정신신경용제 '리스페리돈','쿠에티아핀푸마르산염', '클로자핀'등 경구.주사제 허가사항 변경대비표에 따르면 빈도불명 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systenic Symptoms)이 새로 추가됐다.

해당품목은 ▶리스페리돈 경구제=환인제약(주) '리페리돈정2mg(리스페리돈)(수출명:Riperidone Tab.2mg) 등 16개사 42품목 ▶리스페리돈 주사제=(주)한국얀센 리스페달콘스타주사25mg 2개사 3품목 ▶쿠에티아핀 경구제=명인제약(주) '큐로켈정100mg(쿠에티아핀푸마르산염)' 18개사 89품목 ▶클로자핀 경구제=동화약품(주) '클자핀정25mg(클로자핀)' 등 2개사 6품목 ▶아리피프라졸 경구제=(주)셀트리온제약 '아리프라정15mg(아리피프라졸)' 16개사 49품목 ▶아리피프라졸 주사제=한국오츠카제약(주) '아빌리파이메인테나주사400mg(아리피프라졸)' 등 2품목 ▶팔리페리돈 경구제=(주)한국얀센 '인베가서방정6mg(팔리페리돈)' 등 2개사 6품목 ▶팔리페리돈 주사제=(주)한국얀센 '인베가서스티나주사234mg(팔리페리돈팔미테이트)' 등 6품목 ▶아미설프리드 경구제=(주)한독 '솔리안정400mg(아미설프리드)' 등 5개사 12품목 ▶설피리드 경구제=(주)대웅제약 '곰마틸200mg정(설피리드)(수출용)' 3개사 3품목 ▶죠테핀 경구제=영진약품(주) '로도핀정25mg(죠테핀)' 등 3품목 ▶블로난세린 경구제=부광약품(주) '로나센정8mg(블로난세린)' 등 2개사 5품목 ▶블로난세린 경구제=한국오츠카제약(주) '렉설티정0.25mg(브렉스피프라졸)(수출용)' 등 5품목

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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