2020년, 2014년 이후 허가 받은 4.3.2등급 의료기기 재평가
4월 체외진단용 시약 120개 제품 재평가 실시 공고 예정
식약처, '2019년~2020년 의료기기 재평가 제도 운영 계획'발표

▲지난 1월 29일 논현동 건설공제조합에서 열린 '2019년 의료기기 정책설명회'

올해에는 2013년 이전 허가된 생활밀착형 3.4.2등급 의료기기 제품2515개 제품이, 내년에는 2014년 이후 인증받은 3.4.2등급 의료기기에 대해 재평가가 진행된다.

또 오는 4월 체외진단용 시약의 재평가 실시에 대한 공고가 내려진다.

식약처는 지난 1월 29일 논현동 건설공제조합에서 열린 '2019년 의료기기 정책설명회'에서 이같은 '2019년~2020년 의료기기 재평가 제도 운영 계획'를 밝혔다.

재평가 운영 계획에 따르면 올해에는 2013년 이전 허가받은 제품 중 재평가를 받지 않은 1749개 제품과 품질 부적합 빈도가 많은 생활밀착형 의료기기 2등급 766개 제품 등 총 2515개 제품에 대해 재평가가 실시된다.

재평가는 인증이후 새로운 안전성 정보를 허가에 반영하는 것이며 이상사례분석보고서, 안전성 정보 자료 등을 올 8월14일부터 9월 1일까지 재펴가 신청 접수해야 된다.

또 2020년에는 2014년 이후 허가받은 2~4등급 의료기기가 재평가 대상이며 올 3월 대상 품목 선정 및 의료기기위원회 심의를 거쳐 5월에 재평가 실시 공고될 전망이다.

또 체외진단기 시약에 대한 재평가를 올 4월에 공고할 예정이다.

재평가 대상은 의약품에서 의료기기로 전환된 4등급 제외진단용 시약 120개 제품이며 제출자료는 분석적 임상적 성능시험 자료, 시험규격에 관한 자료 등이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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