장기추적관찰 필요 인체이식의료기기 등 재심사 병행해 추진
식약처, '의료기기 갱신제 도입과 재심시제도 개선 추진계획' 발표

식약처는 올 4월 의료기기 품목 갱신제도 도입을 위한 세부운영 방안을 마련하고 오는 11월 의료기기법 시행규칙 개정에 돌입한다.

또 장기추적관찰이 필요한 인체이식의료기기 등을 대상으로 한 재심사 제도도 병행해 추진된다.

식약처는 지난 1월 29일 강남구 논현동 건설공제조합에서 열린 '2019년 의료기기 정책설명회'에서 의료기기 갱신제 도입과 재심시제도 개선 추진계획에 대해 이같이 밝혔다.

의료기기 갱신제 도입과 재심시제도 개선 추진계획에 따르면 우선 월마다 갱신제 도입 방안 마련을 위한 민관 전문가 협의체를 운영하고 4월에 갱신제 도입 및 세부운영 방안을 마련할 방침이다.

이를 위해 2~6월 제조 수입 허가 갱신제도 용역연구과제와 연계해 나갈 계획이다.

또 수시로 의료기기 업체 간담회를 통한 의견 수렴에 나서고 제조 수입 품목 주기별 갱신제 도입을 위한 의료기기법 시행규칙 개정을 11월에 진행할 예정이다.

또한 재심사 대상은 현행 신개발의료기기, 희소의료기기에서 벗어나 장기추적관찰이 필요한 인체이식의료기기로 확대하고 재심사 기간도 사용성적에 관한 자료 추가 등 필요한 경우 등으로 기간 조정이 가능해 질 전망이다.

또한 대상 질환 환자수 등 제품 특성을 고려한 별도 사후관리 체계 구축도 추진할 계획이다.

식약처는 "의료기기 허가 신고 인증후 한번 허가된 제품은 그 효력이 지속되고 있고 이미 시장에서 퇴출돼 판매되고 있지 않는 제품이 다수 존재한다"며 "이에 최신의 과학 기술 수준으로 안전성과 유효성의 재검토가 필요하며 불필요한 행정력 낭비와 관리비용 발생 등으로 인해 사후 안전관리 효율성 제고를 위한 갱신제도를 추진하게 됐다"고 밝혔다.

또 "재심사 대상이 신개발의료기기 및 희소의료기기로 한정돼 있어 앞으로 장기 추적관찰 필요가 있는 인체이식 의료기기 시판후 안전관리 필요성이 제기돼 왔다"며 "증례수 확보가 어려운 희소의료기기 별도 관리가 마련되고 신개발 의료기기 재심사 기간의 불합리성을 개선해야 할 것"이라고 배경을 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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