국소마취제 jw신약(주) '프리카인5%크림',한국콜마(주) '엔카인크림' 등 '리도카인+프릴로카인'복합제, '메트헤모글로빈혈증' 사례 보고

한정렬 기자
승인 2019.03.16 01:20
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▲사용상 주의사항 경고 항목 추가

국소마취제 제이더블유신약(주) '프리카인5%크림',한국콜마(주) '엔카인크림' 등 '리도카인+프릴로카인'제제 복용시 '메트헤모글로빈혈증' 이상반응 사례가 보고됐다.

식약처는 최근 국소마취제 '리도카인·프릴로카인'복합제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 36품목에 대해 허가사항 변경지시 할 계획이며 오는 27일까지 사전예고 한다고 밝혔다.

식약처는 사용상의 주의사항 경고항에 국소마취제 사용과 관련 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고됐음을 추가했다.

또 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있으나 글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다며 이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다는 경고문구를 신설했다.

메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있으며 청색의 피부변색 또는 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다.

메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다.

증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다

또한 국소마취제 투여 환자는 질산염/아질산염, 항암제, 항생제, 항말라리아약, 항경련제, 아세트아미노펜, 메토클로프라미드, 퀴닌, 설파살라진 등과 병용 투여 시 메트헤모글로빈혈증 발생 위험이 증가한다는 상호작용 문제점도 추가했다.

해당품목은

▶로릴카인크림 (주)씨티씨바이오

▶아네스크림 태극제약(주)

▶리케인크림 (주)일화

▶제이프로크림 이니스트바이오제약(주)

▶웰스카인플러스크림 구주제약(주)

▶엠에스크림 오스틴제약(주)

▶엔카인크림 한국콜마(주)