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환인제약 '쿠에타핀정100mg' 등 '쿠에티아핀 제제' SJS-독성 표피 괴사 이상반응 보고
첨부파일 : 품목+및+업체현황.xls (56320 Byte)


호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응 포함 중증 피부 유해 반응 추가 보고

▲쿠에티아핀 제제

정신병약 환인제약(주) '쿠에타핀정100mg', 명인제약(주) '큐로켈정100mg'쿠에티아핀 제제 국외 시판후조사 결과 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN) 등 이상반응이 보고됐다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '쿠에티아핀'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 해당 제약사의 검토의견이 있는 경우 4월9일까지 제출해 줄것을 주문했다.

쿠에티아핀 단일제(경구제) 허가사항 변경대비표에 따르면 국외 시판 후 조사결과 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사(TEN), 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응 (DRESS)을 포함한 중증 피부 유해 반응(SCAR)이 보고됐다.

또 서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 최고진정과 최고맥박이 지연됐다.

이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고되었으며 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다. 일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다는 주의사항이 신설됐다.

해당품목은 환인제약(주) '쿠에타핀정100mg' 등 18개사 92품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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