항응고제 SK케미칼 '에스케이바록사반정2.5mg' 등 '리바록사반'에서 '아나필락시스 쇼크', '호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)'가 보고됐다.

식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 '리바록사반' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련하고 검토의견이 있는 경우 4월12일까지 제출해 줄것을 주문했다.

식약처는‘이상반응’ 항에 '아나필락시스 쇼크'를 포함한 아나필락시스 반응, 호산구증 및 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)를 추가했다.

또 클래리트로마이신, 플루코나졸, 에리트로마이신과의 상호작용이 대부분의 환자에게는 임상적으로 유의하지 않을 수 있지만, 高위험군 환자에게는 잠재적으로 유의할 수 있다는 상호작용도 신설했다.

해당품목은 바이엘코리아 '자렐토정 2.5mg10mg.15mg.20mg' 4품목과 한미약품 '리록스반정 2.5mg.10mg.15mg.20mg' 4품목, SK케미칼 '에스케이바록사반정2.5mg', 유유제약 '유바로정20mg', 동구바이오제약 '동구리바록사반정20mg' 등 11품이다.

▲리바록사반 제제.PNG

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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