'테트라헤스주'회수 공표...수입제조원서 실시한 안정성시험서 결과값 기준 초과

주성분 제조원 변경사항 미신고한 명문제약의 살라이트정(방풍통성산건조엑스)이 품목 제조업무정지 6개월 15일의 행정처분을 부과받았다.

30일 식약처에 따르면 명문제약은 '살라이트정'을 제조 판매함에 있어 주성분의 별규에 따른 제조방법 및 원약분량 변경사항을 미신고해 '약사법' 제31조 제9항을 위반한 혐의다.

처분기간은 2019년4월5일~10월19일까지다.

한편 명문제약은 홈페이지를 통해 2016년 9월 제조한 '테트라헤스주'회수한다고 공표했다.

명문제약은 "해당 제품의 수입제조원인 클라리스社에서 실시한 안정성시험에서 결과값 기준 초과가 발생, 이에 따른 해당 제품의 자진회수를 취한다"고 밝혔다.

명문제약은 "당해 의약품을 보관하고 있는 의약품의 판매업자 및 약국, 의료기관 등은 즉시 판매를 중지하고 회수의무자에게 반품하여 줄것"을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>