다발성 골수종 알보젠코리아(주) '알보젠탈리도마이드캡슐50mg' 등 탈리도마이드에서 이상반응 '백혈구파괴성혈관염'이 추가 보고됐다.

식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 '탈리도마이드'경구제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 해당 제약사는 해당 사유 및 근거자료를 오는 26일까지 제출해 줄것을 주문했다.

아울러, 관련 협회 및 단체는 소속 회원사 및 비회원사에 대해 관련 사항을 통지해 변경지시 대상 품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견을 제출할 수 있게 조치해 줄것을 요청했다.

탈리도마이드 경구제 허가사항 변경안에 따르면 주요임상시험에서 나타나지 않았으나 시판후 경험에서 보고된 이상반응은 독성표피괴사용해, 장폐쇄증, 갑상선기능저하증, 성기능장애, 종양용해증후군, 위장 천공, 열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 심근경색, 무월경을 포함한 월경 이상, 알러지반응(과민반응, 맥관부종/담마진), 경련, 중증 감염(패혈성 쇼크를 포함한 치명적인 패혈증), 위장관 출혈, 간장애(주로 간기능 검사이상), 난청, 신부전증, 파킨슨병의 악화, 폐동맥고혈압, 바이러스 감염(대상포진 및 B형 간염 바이러스 재활성화 포함)외에 백혈구파괴성혈관염이 추가 보고됐다.

해당품목은 알보젠코리아(주) '알보젠탈리도마이드캡슐50mg', 세엘진(유) '세엘진탈리도마이드캡슐50mg',제이텍바이오팜 '탈라이드캡슐100mg', 탈라이드캡슐50mg, (주)제이앤피코리아 '탈로다캡슐100mg', '탈로다캡슐50mg', 초당약품공업(주) '탈로마캡슐50mg', 에이징생명과학(주) '탈리그로브캡슐100mg', 탈리그로브캡슐50mg 등 9품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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