항암제 한국화이자제약(주) '인라이타정1mg.5mg' 등 엑시티닙에서 이상반응 고지혈증, 딸꾹질, 복통, 설사 등이 보고됐다.

식약처는 '엑시티닙'제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했으며 의견이 있는 경우 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 오는 5월2일까지 식약처에 제출해 줄 것을 주문했다.

이번에 신설되는 사용상의 주의사항은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 2명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 2명에서 5건 보고됐다.

보고된 이상사례는 고지혈증, 딸꾹질, 복통, 설사, 식욕부진이 각 1건씩 보고되었으며 모두 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응이었으며 이 중 중대한 이상사례는 없었으며, 예상하지 못한 이상사례는 고지혈증과 딸꾹질이었다.

이런 내용은 소라페닙 대조 무작위배정 임상시험에 참여한 진행성 신세포암 환자 중 엑시티닙에 노출된 359명의 자료를 반영한 것이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

<저작권자 © 데일리메디팜, 무단 전재 및 재배포 금지>