경동제약(주)의 구토제 '디크라민장용정'등 '독실아민+피리독신'복합제의 3품목이 임부에 대한 역학조사서 선천성 기형 위험 증가 보고되지 않은 사용상 주의사항이 추가됐다.

식약처는 '독실아민+피리독신'복합제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획이며 변경지시 내용을 29일까지 사전 예고한다고 14일 밝혔다.

'독실아민+피리독신' 복합제 허가사항 변경안에 따르면 독실아민과 피리독신 복합제의 사용으로 메타돈, 아편류, 펜싸이클리딘에 대한 소변 선별검사 결과가 위양성으로 나올 수 있다.

위양성이란 본래 음성이어야 할 검사결과가 잘못돼 양성으로 나온 경우를 말한다.

이어 양성 결과가 나온 경우 해당 물질을 확인하기 위해 Gas Chromatography Mass Spectrometry(GC-MS)와 같은 확인검사가 필요하다는 일반적 주의사항이 추가됐다.

또 임부에 대한 역학조사에서 선천성 기형 위험 증가가 보고되지 않았다는 주의사항이 신설됐다.

해당제품은 경동제약(주) '디크라민장용정', 현대약품(주) '디클렉틴장용정' (주)휴온스 '아미렉틴장용정' 등 3품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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