명인제약(주)의 정신분열병약 '큐로켈정100mg' 등 105품목에 대해 과량 투여시 이상반응 맥박 상승과 위장관의 위석 형성이 보고됐다.

식약처는 이같은 '쿠에티아핀' 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경지시할 계획이며 앞서 변경지시 내용을 오는 31일까지 사전예고한다고 16일 밝혔다.

쿠에티아핀 단일제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다.

이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고되었으며 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다며 일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다는 ‘과량 투여시의 처치’ 항을 신설했다.

해당제품은 명인제약(주) '큐로켈정100mg' 등 105품이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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