세척 밸리데이션 방법 구체화-공정밸리데이션 중 ‘연속적 공정검증’ 추가
식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'개정안 행정예고

앞으로 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품 제조 및 품질관리 과정에서 운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목이 신설되며 세척 밸리데이션 방법도 구체화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'개정안을 행정예고했다고 밝혔다.

의약품 품질고도화시스템(QbD)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 체계다.

공정밸리데이션은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증이다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다.

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

특히 의약품 품질고도화시스템을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증※’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보하여 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것이라고 밝혔다.

유희정 기자  y7216@naver.com

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