(주)녹십자 피임제 '디어미정' 등 '에티닐에스트라디올+게스토덴' 20품목의 이상반응으로 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응이 보고됐다.

식약처는 이같은 美FDA의 '복합경구피임제' 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토 의견을 6월5일까지 제출해 줄 것을 주문했다.

‘데소게스트렐‧에티닐에스트라디올’ 복합제 등 변경안에 따르면 35세 이상 흡연자와 선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자에게는 이 약을 투여해서는 안된다며 이상반응으로 유방압통, 유방분비물, 설사, 기분변화, 과민반응을 경고했다.

특히 35세 이상의 여성은 복합경구피임제 투여 시작 전에 심혈관계 질환 또는 정맥혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기저 위험요인(예: 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증, 비만)을 고려해야 한다.

또 조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 하며 이 약은 이상 지질 변화를 일으킬 수 있다.

이 약에 포함된 에스트로겐 성분은 갑상선-결합 글로불린, 성호르몬-결합 글로불린 및 코르티솔-결합 글로불린의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다는 일반적 주의사항이 신설됐다.

또한 에티닐에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 병용 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 약 20~25% 증가한다. 아스코르브산 및 아세트아미노펜은 에티닐에스트라디올의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

이어 라모트리진 혈중 농도가 유의하게 감소하면 발작 조절이 감소할 수 있으므로 라모트리진 용량 조절이 필요할 수 있다.

갑상선 호르몬 또는 코르티코스테로이드 대체요법으로 치료 중인 여성은 복합경구피임제 사용으로 갑상선-결합 글로불린 및 코르티솔-결합 글로불린의 혈중 농도가 증가할 수 있으므로 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 용량 증가가 필요할 수 있다.

아울러 담즙산 제거제인 콜레세브이람과 복합경구피임제를 함께 투여하면 에티닐에스트라디올의 AUC가 유의하게 감소한다. 복합경구피임제의 에스트로겐 성분의 혈중 농도가 감소하면 잠재적으로 피임 효과 감소 또는 비생리기 자궁 출혈이 발생할 수 있으며 복합경구피임제와 콜레세브이람 병용 투여 시 4시간 이상 간격을 두고 따로 투여한다는 상호작용이 추가됐다.

임신검사로서 위축 출혈을 유도하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다. 임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안된다는 임부 및 수유부에 대한 투여 경고가 신설됐다.

해당제품은 (주)녹십자 '디어미정', (주)다림바이오텍 '디안나정', 현대약품(주) '라니아정', '보니타정', 동아제약(주) '마이보라정', '멜리안정', '미니보라30', '트리퀼라정', 알보젠코리아(주) '머시론정', 한국화이자제약(주) '미뉴렛정','에이리스정', (주)유한양행 '센스데이정', 광동제약(주) '센스리베정', 크라운제약(주) '쎄스콘미니정', '플래나정'경동제약(주) '애니브정', 바이엘코리아(주) '야스민정', '야즈정', '클래라정' 동국제약(주) '릴리애정' 등 20품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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