사람혈청 알부민제제 '알루미늄 함량 시험'신설...혈장 분획제제 품질 안전성 대폭 강화
동결혈장 5개제제 76품목 혈액제제 허가 정비도 추진
식약처, 24일 '2019 생물학적제제 인허가 지원 워크숍' 개최

오는 11월 보툴리늄독소제제의 심사 자료 가이드라인이 마련돼 향후 허가 제출 자료의 명확성을 더욱 높혀 나갈 계획이다.

또 사람혈청 알부민제제의 알루미늄 함량 시험 등이 새로 신설돼 혈장 분획제제의 품질 안전성이 대폭 강화된다.

삭약처 식품의약품안전원 생물제제과 임재현 연구관은 24일 강남 삼정호텔서 식약처와 보건복지인력개발원 공동 주최로 열린 '2019 생물학적제제 인허가 지원 워크숍'에서 주요 추진사업에 대해 이같이 설명했다.

임 연구관은 "기존엔 보툴리늄독소 제제 심사 자료 해설서를 주로 사용 운영왔던 것을 더욱 명확성을 띄게 하기 의해 이번에 심사 자료 가아드라인을 마련 중에 있다"며 "이를 위해 실무작업반을 구성 운영하고 있다"고 밝혔다.

이를통해 품질, 안전성 유효성 심사 분야별 고려사항이 파악하고 이를 중심으로 심사자료 작성 가이드라인을 오는 11월께 추진할 방침이다.

또 사람혈청 알부민제제의 알루미늄 함량 시험 등이 새로 신설돼 혈장 분획제제의 품질 안전성이 대폭 강화될 전망이다.

사람혈청알부민애서 알루미늄함량시험 등 혈장분획제제의 품질 안전성 기준의 생물학적제제 기준및 시험방법이 개정되는 셈이다.

▲혈장 성분군 등 혈액제제 허가 정비 추진 방안

우선 혈장분획제제의 품질 안전성 강화 민관 실무 작업반을 꾸리고 생물학적제제 기준 및 시험방법의 사람혈청알부민에 알루미늄 함량시험 등 신설 개정안을 하반기에 마련할 방침이다.

또한 작년부터 적혈구, 혈소판 성분군별 혈액제제의 허가사항을 준비중에 있으며 올해에도 생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정을 오는 9월 개정할 예정이다.

이어 혈액관리법 등에 규정서 명시한 통일, 혈장 성분군 제조방법 작성요령안 마련, 최신 규정 및 가이드라인 반영 등 혈장 성분군 등 혈액제제 동결혈장 5개제제 76품목에 대해 허가 정비를 추진하고 있다.

임 연구관은 "이밖에 2010년부터 글로벌 백신 자급화를 지원사업을 지속하고 있으며 혈액제제류 맞춤형 허가상담은 물론 WHO 품질 인증(PQ) 지원, 국제협력사업 등을 지속적으로 추진하고 있다"고 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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