부광약품(주) 갑상선기능항진증약 '안티로이드정'등 '프로필티오우라실'성분제제 5품목에 대해 사망을 초래한 중증 이상반응 '피부 백혈구파괴혈관염'-'폐 출혈'-'뇌혈관염'-'허혈결장염' 등이 보고됐다.

식약처는 '프로필티오우라실'성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 사전예고 25일까지 한다고 밝혔다.

사용상의 변경안에 따르면 중증 합병증 및 사망을 초래한 혈관염 사례(사구체신염, 피부 백혈구파괴혈관염, 폐포/폐 출혈, 뇌혈관염, 허혈결장염)가 보고됐다. 대부분의 사례는 항중성구세포질항체(ANCA) 양성 혈관염과 관련이 있었다.

일부 사례의 경우 약물투여 중단시 혈관염이 해소, 개선되었으나, 중증 사례의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제 요법, 혈장분리반출술 등의 추가 치료를 요했다.

혈관염이 의심될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다는 허가사항이 신설됐다.

해당제품은 (주)레고켐제약 '레고켐프로필티오우라실정(수출용)', 영일제약(주) ', 부광약품(주) '안티로이드정', 대한뉴팜(주) '프라실정', 한림제약(주) '한림프로필티오우라실정(수출용)' 등 5품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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