식약처, 안전성 서한 통해 ‘신중투여’ 권고

식약처는 시판중인 삼성제약의 전이성 췌장염 치료제 '리아백스주(테르토모타이드염산염)'의 3상 시험 종료시까지 지속적인 투여에 신중을 기할 것을 주문했다.

이와 관련 삼성제약은 독립적데이터모니터링위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)의 권고에 따라 임상시험을 계속 진행하기로 했다고 최근 밝혔다.

3일 삼성제약에 따르면 지난 4월 3일 독립적데이터모니터링위원회를 구성, 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석을 진행, 그 결과 임상시험에 대한 지속을 권고 받아 이를 식약처에 보고했다.

148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시하고 있는 이번 임상시험에서는 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 하기로 했으며, 독립적데이터모니터링위원회는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일을 기준으로 데이터를 분석, 임상시험의 지속을 권유했다.

위원회는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월까지의 중간 시점에서의 데이터를 기준으로 분석시, 유효성은 없어 보이지만 임상시험 전반부에 시험군 환자보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록돼 아직 최종적인 유효성 평가에 관한 판단을 내리기는 어렵다는 점을 들어 임상시험의 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유한 것으로 알려졌다.

또한, 중간평가 시점까지 약물로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다고 판단했다.

이에 식약처는 임상시험에 참여 중인 환자의 투여중단 여부에 대한 의료진의 종합적인 판단을 위해 중간 분석 결과를 제공했다.

식약처는 시행 중인 임상시험을 중단하지 않아도 되나 다만 의약 전문가들에게 임상시험 종료 시까지 신중한 투여를 권고했고, 해당 임상시험에 대한 최종 결과분석 완료 시까지 신규 환자에 대한 사용은 제한할 것을 고시했다.

식약처는 "현재 해당품목을 투여중인 환자애게 관련 정보 내용을 알리고 지속적인 투여 여부에 대해 신중히 결정해야 한다"며 "환자는 다른대체 치료 방법 등에 대해 담당의사와 상담할 것"을 말했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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