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대원제약(주) '프리폴-엠시티주' 등 프로포폴 16품목 투여시 '프로포폴 정맥주입 증후군발현되면 투여 중단' 허가사항 변경

대원제약(주) 전신마취제 '프리폴-엠시티주' 등 프로포폴 16품목 투여시 '프로포폴 정맥주입 증후군'이 발현되면 투여를 중단해야 한다는 허가사항이 변경된다.

식약처는 오는 10월5일 프로포폴 단일제(유화주사제)에 대해 안전·유효성 심사를 근거로 사용상의 주의사항을 변경지시했다고 9월8일 공고했다.

프로포폴 단일제(유화주사제) 허가사항 변경안에 따르면 투여시 일련의 대사성 교란과 장기 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥주입 증후군'이 발현되면 투여를 중단해야 한다.

또 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰돼 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다는 상호작용이 추가됐다.

해당제품은 대원제약(주) '프리폴-엠시티주', '프리폴-엠시티주', '프리폴-엠시티주2%', '프리폴-엠시티주2%'을 비롯 동국제약(주) '포폴주사', '포폴주사', '포폴주사2%(수출용)', '포폴주사(바이알, 수출용)', '포폴주사(앰플, 수출용)', 포폴주사2%(수출용)', 명문제약(주) '프로바이브주1%', 비브라운코리아(주) '비.브라운프로포폴-리푸로1%주(앰플)', '비.브라운 프로포폴-리푸로1%주', 하나제약(주) '아네폴주사', 아네폴주사(수출용) 등 16품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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