"안전성 담보되지 않는 채 신속한 출시 고려치 않아"
협회 윤리위에 제조업체 참여율 증가 추세..."추후 변동 사항 첨언할 것"
한국의료기기산업협회 김명정 부회장, 10일 취임 기자간담회

▲한국의료기기산업협회 김명정 부회장

한국의료기기산업협회 김명정 부회장은 10일 "혁신 의료기기 시장 진입 촉진을 위한 선진입-후평가의 제도적 개선을 추진할 것"이라고 향후 중점 추진 사항을 밝혔다.

지난 27년 복지부와 식약처의 공직생활을 거친 김명정 부회장은 이날 협회 대회의실에서 가진 취임기자간담회에서 '국내 의료기기산업의 발전을 위한 무엇을 개선해야 하느냐'는 질문에 이같이 말했다.

김 부회장은 "의료기기는 투자대비 지원 효과가 매우 높은 분야다. 의료기기 생애주기가 5년이기 때문에 인허가 보험제도를 신속하게 통과될수 있다면 제품경쟁력으로 시장에서 충분히 경쟁할수 있다"며 "조금 더 욕심을 낸다면 보장성 강화를 통한 정부 지출의 증가로 산업기반을 다지는 기틀이 될수 있는 환경조성이 필요하다"고 피력했다.

이를 위해 두가지 목표를 제시했다.

그는 우선 "혁신 의료기기의 시장 진입을 촉진해 투자와 기술 개발이 이뤄져야 한다"며 "이를 위해 규제 혁신과 시장 진입기간 및 국민이 원하는 안전성을 고려, 심사 인력의 확충과 함께 선진입-후평가 도입 등 제도적 개선이 확대돼야 한다"고 주문했다.

또 "수출 진흥을 위한 국제교류가 활발하게 이뤄져야 한다. 이를 위한 국제기준규격기구에 적극적으로 참여하고 의견을 개진해 우리나라의 규제 환경과 수준에 대한 평가를 받고 더불어 제조산업의 의견이 개진돼야 한다"고 말했다.

김 부회장은 '현재 의료기기 기업들이 겪고 있는 대표적인 어려움'에 대해서는 "늘 듣는 말이 '국내 의료기기산업계는 영세하다'는 것이다. 그래서 협회는 가급적이면 이 단어를 쓰지 않을 것"이라며 "'성장 가능성이 큰', '규모는 작지만 강점이 있는' 등 수식어가 좀 길어지더라도 우리 기업에 대해 긍정적인 인식을 할수 있도록 용어를 쓰기로 했다"고 의지를 다졌다.

즉 이 말은 회원사에 대한 이해가 있어야만 해당기업의 어려움과 처지에 따라 지원이나 대안을 제시할수 있다는 점이라는 그의 설명이다.

또한 "의료기기업체가 공통적으로 수혜를 받을수 부분은 신속한 인허가를 통한 시장 출시"라고 밝히고 "현재 의료기기 시장에서의 경쟁력은 가격, 제품품질 외에도 허가기관의 신속한 인허가로 제품을 제때 공급하는 타이밍이 중요해진 상황"이라며 "그리고 혁신 제품 등은 하루빨리 허가 사후관리 조직과 인원이 보강돼야 한다"고 말했다.

다만 "의료기기든 안전성이 최우선 돼야 한다. 그래서 안전성이 담보되지 않는 상황에서의 신속한 출시는 고려치 않고 있으며 허가후에는 사후관리를 통해 부작용이 관리되고 있다"며 "현재 의료기기안전정보원에서는 부작용 보고를 집계하고 있고 정부와 함께 안전 대책을 마련하고 있다"고 말했다.

그는 의료기기 분야 발전 방향과 관련 "외국에서 수입되는 수많은 의료기기 국산화, 혁신적인 신개념 의료기기의 개발과 국내 기업의 세계 의료기기 시장 진출 확대와 규모 있는 글로벌 기업을 출현시켜야 한다"며 "의료환경 및 의료기관의 변화, IT, BT, NT를 비롯 4차 산업혁명기술의 의료기기산업 이식, 건강보험수가 적용"이라고 밝혔다.

김 부회장은 3년 임기 중 꼭 이뤄내고자 하는 목표에 대해 "최근 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법', '체외진단의료기기법' 통과를 계기로 기술발전에 따른 경제성이나 가치평가 기반의 치료재료 급여에 대한 업계의 관심과 개선 요구가 매우 높다"며 "업계의 의견이 적극 반영될수 있게 방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

그는 다국적사의 영업 과정서 발생한 리베이트 사건으로 인한 공정거래규약이 미약하고 윤리위 위원 구성비의 변환 요구에 대해 "오래 전에 제안된 내용이며 윤리위원회에서도 제조 업체의 윤리위원을 초청하기 위해 많은 노력을 해 왔고 가시적인 성과를 거두고 있다"며 "많은 제조업체들이 참여하고 있다. 추후 변동사항에 대해 첨언하겠다"고 밝혔다.

한편 김 부회장은 92년 복지부에 입사해 식약처에서 27년간 공직생활을 거치면서 의료기기, 의약품, 화장품 등 의료제품 분야에서 법령 제.개정, 정책수립, 인허가 등 사전관리 업무와 의료기기 등 감시, 광고, 유통관리 등 사후관리 업무 전문가다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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