한국화이자제약(주) '레바티오정20mg' 등 실데나필제제 3품목에 대해 임부 및 수유부에 대한 투여 변경사항을 신설했다.

식약처는 이같은 '실데나필'성분제제의 美FDA 안전성 정보와 관련 국내 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 25일까지 사전예고한다고 10일 밝혔다.

실데나필 단일제(경구제) 허가사항 변경안에 따르면 수유중인 여성에게 적절하게 잘 통제 된 연구는 없다. 한 사례의 보고의 제한된 데이터에서 모유에 실데나필과 그 활성 대사물질이 존재한다. 모유수유 유아에게 미치는 실데나필의 영향에 관한 정보가 불충분하며, 모유 생성에 미치는 실데나필의 영향에 대해서는 알려진 바 없다.

수유기 제한된 임상 데이터로 인해 수유기 영유아에 미치는 이 약의 위험성을 분명하게 확인할 수 없다는 임부 및 수유부에 대한 투여 변경사항을 신설했다.

해당제품은 한국화이자제약(주) '레바티오정20mg', 한미약품(주) '파텐션정20mg', 한올바이오파마(주) '파데나필정20mg' 등 3품목이다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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