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한국유나이티드제약(주) '타목센정10mg' 등 타목시펜시트르산염 제제 12품목,영장류에 사람의 최대 권장용량 2배 투여시 자연유산 발생 추가 보고

한국유나이티드제약(주) '타목센정10mg' 등 타목시펜시트르산염 제제 12품목을 영장류에게 사람의 최대 권장용량의 2배를 투여할 경우 자연유산이 발생했다는 임부 및 수유부에 대한 투여항이 추가됐다.

식약처는 이같은 美FDA '타목시펜' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 22일까지 제출해 줄 것을 10일 주문했다.

‘타목시펜’ 성분제제 변경안에 따르면 이 약을 복용한 후 자연유산, 출생 결함, 태아사망이 소수 보고됐다. 따라서 영장류에게 사람의 최대권장용량의 2배를 투여했을 때 자연유산이 발생했다는 임부 및 수유부에 대한 투여항이 추가됐다.

또 강력한 CYP3A4 유도제(예; 리팜피신)를 이 약과 병용 투여해서는 안되며 보조요법으로서 이 약과 레트로졸의 병용 투여는 유효성이 확립되지 않았으므로 권장되지 않는다. 병용 투여했을 때 이 약은 레트로졸의 혈중 농도를 38% 감소시켰다는 상호작용 항이 신설됐다.

해당제품은 한국유나이티드제약(주) '타목센정10mg', '타목센정20mg', (주)한독테바 '타모프렉스정10mg', '타모프렉스정20mg', 광동제약(주) '광동타목시펜정', '광동타목시펜정20mg', 대한뉴팜(주) '타모펜정10mg', '타모펜정 20mg', 한국아스트라제네카(주) '놀바덱스디정', '놀바덱스정', (주)테라젠이텍스 '타로펜정10mg', '타로펜정20mg' 등 6개사 12품목이다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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