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식약처, ‘렘데시비르(3건)‘·칼레트라정(1건)·히드록시클로로퀸정(1건) 관련 임상 5건 승인

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 '제품화팀'을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 '우선·신속 심사'하고 있다.

식약처는 코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청되었으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인했다.(3월26일 기준)

임상시험 승인현황에 따르면 ▶‘렘데시비르’(에볼라 치료제) 관련 임상시험 3건(3월2일, 3월5일)▶‘칼레트라정’[인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제]과 ‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건(3월20일) ▶‘히드록시클로로퀸정’(말라리아 치료제) 관련 임상시험 1건(3월25일) 등이다.

또 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인했으며 10건은 검토 중에 있다.(3월26일 기준)

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

주요 내용에 따르면 ①임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의 ②화상회의 등 비대면 방식으로 심의 ③격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의 가능 등이다.

정부, 코로나19 치료제·백신 개발 사업 협력
식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

과학기술정보통신부는 미국 FDA에서 허가된 의약품 중 코로나19 치료에 효과적인 약물을 발굴해 연구결과를 의료계에 전달하고, 임상에 활용될 수 있도록 지원하는 '약물재창출사업'을 수행한다. 질병관리본부는 코로나19 치료제 개발을 위한 기존약물 사용범위 확대, 항체치료제 · 혈장치료제 · 백신에 대한 임상시험 연구과제를 수행한다.

식약처는 국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 '특례수입'을 하고 있다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.(3월26일기준)

식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질본 등 관련 부처와 긴밀히 협력해 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 말했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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