식약처는 경기 시흥시 소재 (주)오티스바이오텍의 '추간체고정보형제(제허 02-437호, 제허 02-438호, 제허 02-658호)', '인공엉덩이관절(제허 10-808호)', '추간체고정재(제허 01-202호, 제허 13-236호)', '특수재질인공엉덩이관절(제허 12-546호)'에 대헤 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다.

15일 식약처에 따르면 (주)오티스바이오텍은 '추간체고정보형제(제허 02-437호, 제허 02-438호, 제허 02-658호)', '인공엉덩이관절(제허 10-808호)', '추간체고정재(제허 01-202호, 제허 13-236호)', '특수재질인공엉덩이관절(제허 12-546호)'에 대해 GMP 정기심사를 실시(1차)하지 않아 의료기기법 시행규칙 제27조 제1항 제10호 또는 제11호 및 별표2 제2호 바목을 위반한 혐의다.

처분기간은 2020년7월27일~10월26일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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