응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 ㈜미코바이오메드 'nCoV-QS' 등 6개 제품이 승인됐다.

24일 식약처의 코로나19 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 승인제품에 따르면 제조=㈜시선바이오머티리얼스 'AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus', ㈜미코바이오메드 'nCoV-QS', 코스맥스파마(㈜ 'iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit', ㈜에이엠에스바이오 'A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit', 수입=㈜비오메리으코리아 'BioFire Respiratory Panel 2.1(RP2.1)', ㈜진엑스 'Xpert Xpress SARS-CoV-2' 등이다.

이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고(2020년5월11일)를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과로, 지난 6월 24일에 승인한 3개 제품을 포함해 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용 가능하게 됐다.

식약처는 "의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품"이라며 "제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다"고 밝혔다.

긴급사용승인 제도(의료기기법 제46조의2 및 같은 법 시행령 제13조의2)는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조‧허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족허가나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도.

식약처는 "이번 긴급사용승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속검사 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다"며 "코로나19에 대한 방역 대응을 위해 승인받은 진단시약의 생산·수급 상황을 모니터링해 안정적인 수급을 유지할 수 있도록 업체와 긴밀히 협조할 것"이라고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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