개발단계 희귀약 1종, 지정 공고

8월 3일 ‘티라브루티닙’ 등 7종이 희귀약으로 신규 지정되고, ‘에쿨리주맙’ 등 2종의 대상질환은 추가된다. 또 개발단계 희귀약 1종이 지정돼 공고된다.

이날 식약처의 희귀약 및 개발단계 희귀약 지정 공고 주요내용에 따르면 신규=티라브루티닙(경구제) 'B세포성 원발성 중추신경계 림프종', 실타캅타젠 오토류셀(주사제) '재발 또는 불응성 다발골수종', 러비넥테딘(주사제) '전이성 소세포폐암' 셀루메티닙(경구제) '신경섬유종증 1형', 프레토마니드(경구제) '약제내성 폐결핵 및 다제내성 폐결핵', 로페그인터페론알파-2b(주사제) '진성적혈구증가증', 페그아스파르가제(주사제) '급성 림프구성 백혈병' 등 7종이다.

변경=에쿨리주맙(주사제) '시신경 척수염 범주 질환(NMOSD)', 오나셈노진아베파르보벡(주사제) '척수성 근위축증' 등 2종이다. 개발단계=PBP1510(주사제) '진행성 췌장암'이다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀약에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀약 지정 제도’를 운영하고 있다.

식약처는 이번 희귀약 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 설명했다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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