식약처는 서울시 서대문구 소재 지멘스헬시니어스(주) '임상화학효소검사시약(체외수허 13-2849호)' 35개에 대해 회수 조치했다.

4일 식약처에 따르면 이번 건은 영업자(자발적) 회수보고로, 국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 교환 조치다. 특정 'Alkaline Phosphatase(ALPI) Flex시약' 카트리지 로트에서 낮은 특이치 결과가 드물게 발생할 수 있음이 본사로부터 확인됐다. 환자 검체에서 관찰된 최대 차이는 특정 ALPI 로트를 사용할 때 129U/L(2.15 ukat/L)에서 약 -27%였다. 이 이슈의 빈도는 굉장히 낮은 것으로 확인된다. 이러한 문제를 해결하기 위해 고객 안내문을 배포하고 교환을 진행할 예정이다. 이와 관련 국내에서 발생한 사례는 없다고 밝혔다.

이어 소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품을 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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