식약처는 경남 양산시 소재 (주)비케이메디케어의 '원에이드운드레싱(2호)', '원에이드플랙스밴드(5호)', '원에이드클리어그레싱(제11호)'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

25일 식약처에 따르면 (주)비케이메디케어는 2018년1월경부터 2020년8월18일까지 멸균반창고 '원에이드운드레싱(2호)', '원에이드플랙스밴드(5호)',원에이드클리어그레싱(제11호)'을 제조 판매하면서 일부 제조단위에 대비해 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 작성하지 아니한 사실이 있으며 완제품에 대해 무균시헝을 실시하지 않았음에도 불구, 제품검사성적서에 무균시험결과가 적합하다고 허위로 기록한 후 판매한 사실이 있어 약사법 제 38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 43조, 제1항제5호 및 제48조제1항 규정 등을 위반한 혐의다.

처분기간은 2020년 10월5일~2021년 1월 4일까지다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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