식약처, 아토피약 '유토마 외용액' 허위성적서로 시판 허가

허가과정서 허위로 시험성적서 제출...2010~2012년 원료 물질 생산 전 식약처 시판 허가받아
식약처, 심사 과정에서 생화학적·생리적 분야의 전문가 활용해야

유토마 외용액은 아토피 치료제 신약으로 2012년 식약처로부터 시판허가를 받은 신약으로 조건부 허가 사항이었던 PMS(시판후 조사)를 기한 내 완료하지 못해 2018년 2월에 시판 허가가 취소됐다.

13일 더민주당 김민석 의원실에 따르면 2019년 서부지방검찰성이 동등성평가자료(유토마 외용액의 원료 생산업체를 중국으로 변경하기 위해 식약처에 제출한 자료, 2016년 제출)등 4종 서류를 허위작성한 영진약품의 수석연구원을 위계공무집행방해혐의로 기소해 허위 실험자료를 작성한 사실이 일부 확인됐다.

유토마 외용액 최초 품목 허가시에 제출된 문건(2010~2012년)을 중점적으로 조사한 결과 신약 품목허가과정에서 광범위하게 허위자료가 제출된 사실을 확인할 수 있었다는 것이다.

유토마 최초 품목허가시에 제출된 문건에서 발견된 허위 사실들 내용에 따르면 1)원료약의 재료인 돼지 허파를 3000kg 구입했다고 하였으나, 도축증명서에 기록된 돼지 수는 807두, 돼지 한 마리에서 4kg의 허파를 추출했다는 것인데 쌀 반말 무게의 허파를 달고 숨을 쉴 수 있는 돼지가 있을까. 1)허파는 무게에 비해 부피가 매우 큰 장기이므로 큰 작업 공간과 설비가 필요하다. 제출된 GMP 설비의 공간 도면에서 1000kg 단위의 허파 파쇄 및 추출 공정을 수행할 수 있다고 판단되지 않는다. 1)바이오랜드가 2010년도 8월 9일, 16일 23일에 각각 원료약을 생산한 것으로 기록된 제조지시서가 제출됐는데, 2010년 8월 25일은 개발자 회사가 바이오랜드를 방문해 제조 공정 검토후 바이오랜드는 원료약 ‘생산 불가’상태라는 보고서를 작성함. 1)제조지시 및 기록서 공정은 개발자가 기술이전한 방법도 아니며, 특허 및 과학저널에도 이미 공개된 제조 핵심 공정이 생략됨 1)TLC(박층 크로마토그래피) 실험 결과가 이미 입증된 과학 이론 및 경험에 맞지 않으며, 심지어 똑같은 사진이 ‘복사해서 붙이기’된 결과물도 있음. 1)각각 독립적으로 3회 생산했다는 원료약의 지방성분이 전부 동일함. 즉, 3회 생산하지 않고 같은 시료를 3번 반복 분석한 그래프들임. 2019년 검찰 수사에서 허위로 확인된 그래프와 같은 형태의 그래프가 2012년도 최초 품목허가를 위해 제출된 자료에도 나타남.
1)기준 및 시험방법에는 원료약에 존재할 수 있는 미량의 불순물인 중성지방을 검출하는 용매가 기록됐는데, 중성지방을 검출할 수 없는 엉뚱한 용매임. 따라서 실제 중성지방 함유여부와 상관없이 ‘불검출’이라고 분석 결과를 제출함. 1)완제약과 원료약의 TLC(박층 크로마토그래피) 기시법이 각각 다름. 동일한 인지질을 분석하는데 전개용매가 각각 다름. 완제의약품의 강알칼리성 전개용매(암모니아)는 인지질 분석에 부적합해 거의 사용되지 않는 방법임.(첨부8) 1)돼지 허파에서 1차로 얻은 전체 지방(Total lipid)을 실리카 컬럼으로 정제하여 얻은 인지질이 원료약이기 때문에 여러 인지질 성분으로 구성됨.하지만, 제출된 문서의 모든 분석 그래프상 원료약은 특정 인지질 외에 다른 인지질들은 거의 없는데 천연물인 돼지 허파에서는 사실상 도출 불가능한 결과임. 1)원 개발자가 ‘제조 지시 및 기록서’상 제조방법대로 주성분을 재현해 생산해 보았는데, 초기 단계에서 유효성분이 대부분 소실되는 제조방법이며, 실리카 컬럼 정제 공정은 아예 실행 불가능함. 게다가, 수용성 폐기물이 2.4배, 유기용매 폐기물이 2배 쓸데없이 더 많이 배출되는 엉뚱한 공정을 수행한 것으로 기록되어 있음.1)2016년 동등성 평가자료는 이미 서울 서부지방검찰청에서 허위자료라고 결론이 났으나 다시 언급하면, 중국산 돼지 허파에서 추출한 지방의 성분과 함량이 한국산 돼지 허파의 그것들과 똑같아서 분석그래프가 서로 완전히 일치함. 즉, 허위자료임을 쉽게 알아볼 수 있다고 적시했다.

문제는 적합한 품질의 원료약 제조법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다는 점이다. 원료물질을 생산하지 않고 허위 문서로 식약처를 속여서 신약 허가를 받은 약업사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책 필요하다는 지적이다.

식약처의 심사관이 심사 과정에서 잘 모르는 분야를 다룰 경우 해당 분야의 자료 일부를 인터넷에 공개해 여러 전문가의 의견을 수렴할 수 있는 웹사이트 개설이 필요하다며 살례로 황우석 사태 때, 일부 실험 데이터가 브릭(Bric) 게시판에 공개되면서 조작 여부가 쉽게 드러난게 이를 증명하고 있다.

김 의원은 “식약처의 신약 허가 심사는 시장의 논리가 아니라 인간의 생명을 절대 기준으로 삼고 엄격하고 철저하게 이뤄져야 한다”며 “식약처 심사관의 심사 전문성 확보를 위해 생화학적이고 생리적 분야의 전문가를 심사에 활용할 수 있는 제도 도입이 필요하다”고 밝혔다.

한정렬 기자  jrh05@hanmail.net

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