식약처는 서울시 강남구 소재 메드트로닉코리아(유) '냉동수술기용프로브(수허09-801 호)' 16량을 회수 조치했다.

5일 식약처에 따르면 메드트로닉는 냉동수술기용프로브 제품의 특정 시리얼 제품에서 CyroFlex 외부 멸균포장재의 밀봉상태에 잠재적인 결함을 초래할 수 있는 제조공정이 있었음을 확인했다. 환자의 안전에 초래될 수 있는 위험을 완화하기 위해 메드트로닉은 판매 또는 위탁된 모든 미 사용 기기를 격리 및 회수 조치하고 있다. 이미 환자에게 사용된 기기의 경우 의료기관의 표준 치료 관리 절차에 따른 지속적인 모니터링을 권장하고 2020년 10월 19일까지 회수 대상 품목과 관련해 접수된 고객불만 건은 없었다고 밝혔다.

영업자는 의료기관 및 대리점에 방문해 본 건에 대해 안내문 서신을 통해 안내하고, 미사용 제품은 인수할 예정이다. 소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의 또는 구매처에 반품하길 주문했다.

이인선 기자  eipodo@naver.com

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